人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法

立法總說明

《人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法總說明（104.12.31 訂定）》 人體研究係以人體作為試驗的客體，其研究目的係以增進人群福祉為要，並應尊重受試者之自主意願，保障其隱私與健康的權利。自西元一九七零年代起，多元文化、保障人權及民族自決之理念，逐漸成為世界各國原住民族政策及法制訂定之原則，並以承認原住民族集體權利及恢復傳統自我管理能力為立法之主要方向。 在人體研究法公布施行以前，有關人體研究之倫理規範，包括醫療法、人體生物資料庫管理條例、研究用人體檢體採集與使用注意事項、醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準，乃至於藥品優良臨床試驗規範等法令規定，均係以「個人」為保護之重心，並未將原住民族之特殊文化與傳統、集體同意權之行使列入考量。原住民族基本法於民國九十四年公布施行並於一百零四年修正，第二十一條第一項明定政府或私人於原住民族土地或部落及其周邊一定範圍內之公有土地從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究等事項，應諮商並取得原住民族或部落同意或參與。然研究機關（構）於從事人體研究時，往往因不知如何諮詢並取得原住民族之同意或參與，或甚至未進行諮詢之程序而逕為研究工作，衍生研究機關（構）、研究者及受試者與其所屬族群間的困擾與爭議。 人體研究法自一百年公布施行後，第十五條規定：「以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、取得各該原住民族之同意；其研究結果之發表，亦同。前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項，由中央原住民族主管機關會同主管機關定之。」。準此，為明確規範研究者於研究計畫執行及研究結果發表之前，諮詢及取得原住民族同意之機制，並建立研究之後續商業利益及其應用之約定平台，藉以降低研究計畫可能衍生之爭議，爰擬具「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」草案，其要點如下： 一、本辦法訂定依據。（草案第一條） 二、本辦法用詞定義。（草案第二條） 三、本法第十五條所稱以研究原住民族為目的者之意涵。（草案第三條） 四、諮詢及取得原住民族同意與約定商業利益及其應用之同意權行使組織層級。（草案第四條） 五、中央諮詢會、鄉（鎮、市、區）諮詢會及部落會議之組成。（草案第五條） 六、研究主持人提出申請之方式。（草案第六條） 七、中央諮詢會會議、鄉（鎮、市、區）諮詢會會議及部落會議召開程序、出席人數、約定事項、議決方式及結果通知。（草案第七條至第十條） 八、研究材料或資訊之使用，逾越同意範圍之處理。（草案第十一條） 九、鄉（鎮、市、區）諮詢會委員為無給職，及運作經費之來源。（草案第十二條）十、研究成果諮詢及取得同意之方式。（草案第十三條） 十一、本辦法施行日期。（草案第十四條）