(1) A conformity assessment body shall be a body registered under this Act to carry out conformity assessment of a medical device to be registered under this Act.
(2) The person who is in charge of and has overall control over a conformity assessment body shall be a Malaysian citizen.
(3) A conformity assessment body shall be independent and shall not have, acquire or hold any interest, directly or indirectly, in relation to—
(a) any medical device under its assessment;
(b) any shares in the establishment whose medical device is assessed by it; or
(c) any related company of the establishment whose medical device is assessed by it.
(4) A conformity assessment body shall not disclose any information received during the conformity assessment procedures carried out on any medical device.
(5) A conformity assessment body shall be audited by the Authority from time to time as may be deemed necessary by the Authority.
Malay text (authoritative)
Badan penilaian pematuhan
(1) Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah suatu badan yang didaftarkan di bawah Akta ini untuk menjalankan penilaian pematuhan sesuatu peranti perubatan yang akan didaftarkan di bawah Akta ini.
(2) Orang yang bertanggungjawab bagi dan mempunyai kawalan keseluruhan ke atas sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah seorang warganegara Malaysia.
(3) Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah bebas dan tidak boleh mempunyai, memperoleh atau memegang apa-apa kepentingan, secara langsung atau tidak langsung, berhubungan dengan—
(a) mana-mana peranti perubatan di bawah penilaiannya;
(b) apa-apa syer dalam establismen yang peranti perubatannya dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu; atau
(c) mana-mana syarikat yang berkaitan establismen yang peranti perubatannya dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu.
(4) Sesuatu badan penilaian pematuhan tidak boleh menzahirkan apa-apa maklumat yang diterima semasa tatacara penilaian pematuhan dijalankan ke atas mana-mana peranti perubatan.
(5) Sesuatu badan penilaian pematuhan hendaklah diaudit oleh Pihak Berkuasa dari semasa ke semasa sebagaimana yang difikirkan perlu oleh Pihak Berkuasa.
Text as at 1 March 2017 (LOM reprint); amendments made after that date may not be incorporated.
Source: Laws of Malaysia, Attorney General's Chambers of Malaysia (lom.agc.gov.my). Not a copy of the Gazette printed by the Government Printer (Interpretation Acts 1948 and 1967, s 61).
