s 6 Application for registration of medical device
(1) An application for the registration of a medical device shall be made by an establishment to the Authority in the prescribed manner.
(2) An application may be withdrawn at any time by the applicant before it is approved or refused by the Authority.
(3) Every application under subsection (1) shall be accompanied by the prescribed application fee and such document or information as may be specified by the Authority.
(4) The Authority may, in writing, at any time after the receipt of an application under subsection (1), request the applicant to give to the Authority within the period specified in the request additional information, particulars or document on the application or sample of the medical device.
(5) If any additional information, particulars or document, or sample of the medical device required under subsection (4) is not given by the applicant within the period specified in the request or any extension of time granted by the Authority, the application shall be deemed to be withdrawn and shall not be further proceeded with, but without affecting the right of the applicant to make a fresh application.
Malay text (authoritative)
Permohonan bagi pendaftaran peranti perubatan
(1) Sesuatu permohonan bagi pendaftaran sesuatu peranti perubatan hendaklah dibuat oleh establismen kepada Pihak Berkuasa mengikut cara yang ditetapkan.
(2) Sesuatu permohonan boleh ditarik balik pada bila-bila masa oleh pemohon sebelum permohonan itu diluluskan atau ditolak oleh Pihak Berkuasa.
(3) Tiap-tiap permohonan di bawah subseksyen (1) hendaklah disertai dengan fi permohonan yang ditetapkan dan apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.
(4) Pihak Berkuasa boleh, secara bertulis, pada bila-bila masa selepas diterimanya sesuatu permohonan di bawah subseksyen (1), meminta pemohon supaya memberi Pihak Berkuasa dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan mengenai permohonan itu atau sampel peranti perubatan itu.
(5) Jika apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan, atau sampel peranti perubatan yang dikehendaki di bawah subseksyen (4) tidak diberikan oleh pemohon dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa lanjutan masa yang diberikan oleh Pihak Berkuasa, permohonan itu hendaklah disifatkan telah ditarik balik dan tidak boleh diteruskan lagi, tetapi tanpa menjejaskan hak pemohon untuk membuat permohonan baru.
Text as at 1 March 2017 (LOM reprint); amendments made after that date may not be incorporated.
Source: Laws of Malaysia, Attorney General's Chambers of Malaysia (lom.agc.gov.my). Not a copy of the Gazette printed by the Government Printer (Interpretation Acts 1948 and 1967, s 61).
