法制字第 11102503600 號

要旨

主旨

說明

一、依衛生福利部 111 年 1 月 13 日衛授食字第 1101460477 號函辦理。

二、本部意見如下：

（一）草案第 4 條：

1.本條規定「再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者」，是否係指藥事法第 15 條第 1 款之藥品販賣業者即可販賣再生醫療製劑，藥事法第 16 條第 1 項之藥品製造業者即可製造再生醫療製劑？抑或係指業者應先取得藥事法所定藥品販賣業者及藥品製造業者之資格後，始可為再生醫療製劑之販賣業者及製造業者？建請釐清定明。

2.草案第 13 條、第 14 條第 1 項前段、第 19 條第 7 款所定之「再生醫療製劑藥商」，與草案第 14 條第 1 項後段、第16 條第 1 項所定之「藥商」，及草案第 10 條第 1 項、第19 條第 3 款所定之「製造或輸入業者」，是否均指本條所定之「再生醫療製劑之販賣業者及製造業者」？建請釐清。如為肯定，建請統一用語，並建請考量於本條明定其簡稱。

（二）草案第 5 條：查草案第 6 條、第 7 條、第 18 條、第 19 條等規定，均有「許可證」之用語，其是否均係指本條所定之「再生醫療製劑許可證」？建請釐清。如為肯定，建請考量於本條明定「許可證」之簡稱，以資明確。

（三）草案第 6 條：本條所定之「經核准製造、輸入之再生醫療製劑」，其是否僅限於草案第 5 條第 1 項所定「經核准發給再生醫療製劑許可證」之再生醫療製劑，而不包括草案第 5 條第 1 項所定「核予有附款許可」之再生醫療製劑？建請釐清。如為肯定，則經核予有附款許可之再生醫療製劑，是否即不適用本條有關非經核准不得變更查驗登記、原登記事項及移轉時應辦理移轉登記之規定？建請釐明。

（四）草案第 7 條：查草案第 5 條、第 6 條及本條第 1 項並無申請「換發及補發」許可證之規定，則本條第 2 項規定之「依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、『換發及補發』者」，建請釐清。

（五）草案第 8 條：

1.本條第 2 項規定「前項查驗登記，不得重複核給有附款許可」，參酌本條說明三，其係指原許可效期屆滿後再次申請藥品查驗登記時，不得再次核予有附款許可，故非指就同一申請案重複核發多數許可，則本條第 2 項是否與本條第 1 項併予規定，將本條第 1 項所定之「核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延」，修正為「核予有效期間不超過五年之許可，『並以一次為限，且』期滿不得展延」，俾使文義明確，建請斟酌。

2.本條第 3 項所定「得『事先』向中央主管機關申請認定」，是否係指得於依第 5 條第 1 項規定申請查驗登記前？建請釐清後定明。

（六）草案第 9 條：

1.依本條第 1 項規定，草案第 8 條第 1 項之附款，包括「對使用病人之救濟情形與措施」，另依草案第 18 條後段規定，「取得有附款許可者，依第九條第一項『核定』之救濟情形與措施辦理」，則本條第 1 項所定之「對使用病人之救濟情形與措施」，究係指業者於「取得有附款之許可後」，應將使用病人之救濟情形與措施等相關資訊提供予中央主管機關？抑或係指業者於「申請查驗登記時」，即應檢附對使用病人提供之救濟措施等相關說明文件，由中央主管機關於核發有附款許可時併予核定？似有未明，建請釐清。

2.本條第 1 項所稱「費用收取方式」，是否指對病人收取費用之方式？又其是否係指應由「中央主管機關」擬定費用收取方式，作為附款之內容，供業者遵循；抑或係指「業者」申請查驗登記時，無須檢附費用收取標準之說明資料，僅須於取得許可後，依附款所定內容，將其對個別病人收取費用方式之相關資料提供予中央主管機關？建請釐清定明。

（七）草案第 10 條：依本條第 1 項規定，再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入，因本草案並未規定業者應於申請查驗登記前完成提供者合適性之判定，且本條第 3 項另規定「經中央主管機關『核准』為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試」，其是否係指業者僅須於取得許可證後、製造或輸入再生醫療製劑前，完成相關篩選及測試即可？抑或應於申請查驗登記前，即確認該製劑來源符合提供者合適性？建請釐清定明。

（八）草案第 11 條：

1.依參酌本條之說明，本條適用範圍似僅限於「國內」取得人體組織、細胞之情形，如為肯定，則建請考量將本條修正為「為供作製造再生醫療製劑，『於國內』取得人體組織、細胞者……」。2.本條規定取得人體組織、細胞前應獲得提供者或「其他有同意權者」之書面同意，草案第 12 條第 2 項另授權中央主管機關就提供者或其他有同意權者之適用情形與資格等另定辦法，惟查「再生醫療施行管理條例」草案第 13 條，擬於法律中明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織前應取得同意之對象及資格，又考量草案第 12 條第 1 項所定告知事項及本條所定之同意，事涉提供者之重大權益，是否有必要於本條明定提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，建請斟酌。

（九）草案第 12 條：

1.草案第 11 條如明定其適用範圍為「『於國內』取得人體組織、細胞者」，建請配合將本條第 1 項序文修正為「再生醫療製劑製造業者『依前條』取得同意前，應告知下列事項」，以資明確。

2.本條第 1 項第 9 款規定再生醫療製劑製造業者應告知「發生損害之補償及處理」，其所定「損害」，是否係指因業者故意或過失行為對提供者生命、身體造成之不法侵害？抑或係指因取得行為所生之「不良反應」？建請釐清。

（十）草案第 13 條：查草案第 14 條及第 19 條第 6 款至第 8 款均定有「招募廣告」之用語，是否於本條明定細胞或組織提供者招募廣告之簡稱，建請考量。

（十一）草案第 14 條：本條第 5 項所定之「刊登標的」，究係指擬刊播招募廣告之內容，抑或刊登傳播媒介之類別？似有未明，建請釐清定明。

（十二）草案第 16 條：

1.依本條第 2 項規定，取得「有附款許可」之再生醫療製劑，「準用」藥品安全監視管理辦法之規定，另依草案第 19 條第10 款規定，經核准發給「再生醫療製劑許可證」之再生醫療製劑，未依本條第 1 項規定執行藥品安全監視者應予處罰，則藥商取得「有附款許可」之再生醫療製劑，如未執行藥品安全監視者，應如何處理？建請釐清定明。

2.本條第 1 項所定之「藥品安全監視管理辦法」，是否係「藥物安全監視管理辦法」之誤繕？抑或係指其他法規？建請釐清定明。

（十三）草案第 19 條：依藥事法第 20 條第 1 款及第 22 條第 1 項第 2 款本文規定，未經核准擅自製造之藥品為「偽藥」，未經核准擅自輸入之藥品為「禁藥」，另依藥事法第 82 條第 1 項規定，「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金」。另依草案第 3 條之說明，再生醫療製劑屬藥事法第 6 條規定之「藥品」，則「未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可」所製造、輸入之再生醫療製劑，是否該當藥事法第 20條第 1 款及第 22 條第 1 項第 2 款本文所定之「偽藥」、「禁藥」？建請釐明。如為肯定，則本條第 1 款規定與藥事法第 82 條第 1 項規定如何適用？又藥事法第 83 條明知為偽藥或禁藥而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保轉讓或意圖販賣而陳列之刑事處罰規定、第 88 條第 1 項有關查獲供製造偽藥、禁藥器材之沒收規定，及同條第 2 項有關犯罪所得與追徵之規定，於本條第 1 款情形是否適用？建請併予釐清。

正本

衛生福利部食品藥物管理署

副本

本部法制司