ข้อ ๘ ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย (๕)
สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๖) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๗)
ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๘) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์
ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๙) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ข)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ค) ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ง) ผู้ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตาม (ก) (ข) หรือ (ค)
ผู้ขออนุญาตตาม (๖) (๗) หรือ (๘) ต้องเป็นผู้ร่วมผลิตและพัฒนาสูตรตำรับยาแผนโบราณหรือยาสมุนไพรเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ด้วย
ข้อ ๙ ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายเพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๐ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ หรือข้อ ๙ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๑) (๒) (๓) หรือ (๔) หรือข้อ ๙
ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๖) (๗) หรือ (๘)
ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘
(๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค) ให้แจ้งชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๕) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ง) ให้แนบหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค)
พร้อมด้วยชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตที่ดำเนินการร่วมกันนั้น (๖) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
และหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๘) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๙)
แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๑๐)
รายละเอียดแผนการผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น เอกสารสัญญาหรือข้อตกลง การดำเนินการกับกัญชาที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ (๑๑)
หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๒) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ในกรณีที่เป็นการแปรรูปหรือสกัดกัญชาเพื่อให้เป็นยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๑๓) ฉลากและเอกสารกำกับ
ในกรณีที่เป็นการแปรรูปหรือสกัดกัญชาเพื่อให้เป็นยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
