กฎกระทรวง การขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสาม และมาตรา ๓๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๒๖/๒ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๓ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๕ (๗) มาตรา ๓๔/๑ (๑) (๒) และ (๖) มาตรา ๓๔/๒ (๑) และ (๖) และมาตรา ๓๔/๓ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ในกฎกระทรวงนี้ “กัญชา” หมายความว่า พืชในสกุล Cannabis ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๘ (๑) ทั้งนี้ ไม่รวมถึงกัญชง (Hemp) “ห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์” หมายความว่า ห้องปฏิบัติการที่คณะกรรมการกำหนด “หน่วยงานของรัฐ” หมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจ
องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ
ข้อ ๒ ผู้ซึ่งจะขออนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ต้องมีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา (ก) มีสัญชาติไทย (ข) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปี (ค) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย (ง) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ (จ) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย (ฉ)
ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษหรือกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท (ช) ไม่เคยต้องคำพิพากษาถึงที่สุดว่ากระทำความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการป้องกันการใช้สารระเหย
หรือกฎหมายว่าด้วยมาตรการในการปราบปรามผู้กระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด (๒) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นนิติบุคคลต้อง (ก) จดทะเบียนตามกฎหมายไทย (ข) มีลักษณะตาม (๑) (ฉ) และ (ช) (ค) ผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคลมีลักษณะตาม (๑) (ง) กรรมการของนิติบุคคล หุ้นส่วน
หรือผู้ถือหุ้นอย่างน้อยสองในสามเป็นผู้มีสัญชาติไทย (จ) มีสำนักงานตั้งอยู่ในประเทศไทย (๓) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นวิสาหกิจชุมชนที่ไม่เป็นนิติบุคคล ผู้ได้รับมอบหมายให้ดำเนินกิจการแทนต้องมีลักษณะตาม (๑) ด้วย (๔) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐ ต้องมีวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า ส่งออก
จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาตามภารกิจของหน่วยงานของรัฐตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงนี้
หมวด ๑ การขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูก
ข้อ ๓ ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูก เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์
(๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย (๕) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑)
(๒) (๓) หรือ (๔) หรือสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๖) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓)
หรือ (๔) หรือสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๗) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาต ตาม (๑) (๒) (๓) หรือ (๔)
หรือสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๘) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
หรือผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ข้อ ๔ ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูก เพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม
หรือวิทยาศาสตร์ (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย
ข้อ ๕ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓ หรือข้อ ๔ ซี่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูก ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓ (๑) (๒) (๓) หรือ (๔) หรือข้อ ๔ ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒)
ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓ (๕) (๖) หรือ (๗) ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี
พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓ (๑) (๒) (๓) หรือ (๔) หรือสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓ (๘)
ให้แนบหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมด้วยชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตดำเนินการร่วมกันนั้น (๔)
ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๕) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตและหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๖)
คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๗) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตปลูกกัญชา เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสาร หรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๘)
แผนการปลูกกัญชาที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการปลูกกัญชา เช่น เอกสารสัญญาหรือข้อตกลง การดำเนินการกับกัญชาที่ได้จากการปลูกกัญชา มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ (๙)
สำเนาหนังสือแสดงกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครองของผู้ขออนุญาตในสถานที่ปลูกกัญชา ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตมิได้เป็นเจ้าของสถานที่ดังกล่าวให้แนบหนังสือแสดงความยินยอมของเจ้าของสถานที่หรือหนังสืออนุญาตให้ทำประโยชน์ในสถานที่ของหน่วยงานของรัฐด้วย
หมวด ๒ การขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย
ข้อ ๖ ผู้ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายตามตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ต้องเป็น (๑)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์หรือเภสัชกรรมที่มีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๒)
สภากาชาดไทยที่มีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๓) ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอพื้นบ้านตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ทั้งนี้ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยและหมอพื้นบ้านให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการตามมาตรา ๒๖/๕ (๒) (๔) สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์
ที่ได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๕) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗)
ซึ่งเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้ปรุงยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
ข้อ ๗ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายตามตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑)
ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) หรือ (๒) ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย สำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
หรือสำเนาใบรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทยในกรณีที่เป็นหมอพื้นบ้าน พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน
ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล และใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล
รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล (๕) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๖) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต และหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล
ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๗) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๘) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๙) รายละเอียดแผนการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น
การดำเนินการกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ
หมวด ๓ การขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย
ข้อ ๘ ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย (๕)
สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๖) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๗)
ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๘) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์
ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๙) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ข)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ค) ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ง) ผู้ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตาม (ก) (ข) หรือ (ค)
ผู้ขออนุญาตตาม (๖) (๗) หรือ (๘) ต้องเป็นผู้ร่วมผลิตและพัฒนาสูตรตำรับยาแผนโบราณหรือยาสมุนไพรเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ด้วย
ข้อ ๙ ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายเพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๐ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ หรือข้อ ๙ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๑) (๒) (๓) หรือ (๔) หรือข้อ ๙
ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๖) (๗) หรือ (๘)
ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘
(๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค) ให้แจ้งชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๕) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ง) ให้แนบหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค)
พร้อมด้วยชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตที่ดำเนินการร่วมกันนั้น (๖) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
และหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๘) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๙)
แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๑๐)
รายละเอียดแผนการผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น เอกสารสัญญาหรือข้อตกลง การดำเนินการกับกัญชาที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ (๑๑)
หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๒) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ในกรณีที่เป็นการแปรรูปหรือสกัดกัญชาเพื่อให้เป็นยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๑๓) ฉลากและเอกสารกำกับ
ในกรณีที่เป็นการแปรรูปหรือสกัดกัญชาเพื่อให้เป็นยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
หมวด ๔ การขออนุญาตนำเข้ากัญชา
ข้อ ๑๑ ผู้ขออนุญาตนำเข้ากัญชา เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย (๕) สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๖)
ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๗) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม
ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๘) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๙) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗)
ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ข) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ค)
ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ง) ผู้ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตาม (ก) (ข) หรือ (ค) ผู้ขออนุญาตนำเข้ากัญชาตาม (๖) (๗) หรือ (๘) ต้องขออนุญาตนำเข้าเพื่อใช้สำหรับการผลิตกัญชาโดยการปลูก
ข้อ ๑๒ เพื่อประโยชน์ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติด ผู้ขออนุญาตนำเข้ากัญชาต้องเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติด
ข้อ ๑๓ ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตนำเข้ากัญชาเพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๔ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑ ข้อ ๑๒ หรือข้อ ๑๓ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตนำเข้ากัญชา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑ (๑) (๒) (๓) หรือ (๔) ข้อ ๑๒ หรือข้อ ๑๓
ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑ (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑ (๖) (๗) หรือ (๘)
ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑
(๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๕) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๑ (๙) (ง) ให้แนบหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตามข้อ ๑๑ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค)
พร้อมด้วยชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตที่ดำเนินการร่วมกันนั้น (๖) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
และหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๘) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๙) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่นำเข้า สถานที่เก็บ
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ดังกล่าว (๑๐) แผนการนำเข้า ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการนำเข้า เช่น เอกสารสัญญาหรือข้อตกลงการนำเข้าหรือส่งมอบกัญชาที่นำเข้า ให้ผู้รับอนุญาตในส่วนที่เกี่ยวข้อง
มาตรการรักษาความปลอดภัย หรือการขนส่ง
หมวด ๕ การขออนุญาตส่งออกกัญชา
ข้อ ๑๕ ผู้ขออนุญาตส่งออกกัญชา เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย (๕) สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๖)
ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๗) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม
ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๘) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๙) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗)
ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ข) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา (ค)
ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ข้อ ๑๖ ให้นำความในข้อ ๑๒ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตส่งออกกัญชา เพื่อประโยชน์ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติดด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๗ ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตส่งออกกัญชาเพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๘ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๕ ข้อ ๑๖ หรือข้อ ๑๗ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตส่งออกกัญชา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๕ (๑) (๒) (๓) หรือ (๔) ข้อ ๑๖ หรือข้อ ๑๗
ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๕ (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๕ (๖) (๗) หรือ (๘)
ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๕
(๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๕ (๙) (ก) (ข) หรือ (ค) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๕) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๖) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตและหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๗) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๘) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ส่งออก
สถานที่เก็บ และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ดังกล่าว (๙) แผนการส่งออกที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการส่งออก เช่น เอกสารสัญญาหรือข้อตกลงการส่งออก มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง
หรือการจัดการหรือการทำลายในกรณีที่ไม่เป็นไปตามสัญญาหรือข้อตกลง
หมวด ๖ การขออนุญาตจำหน่ายกัญชา
ข้อ ๑๙ ผู้ขออนุญาตจำหน่ายกัญชา เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) สภากาชาดไทย (๕) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (๖)
ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ทั้งนี้ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการตามมาตรา ๒๖/๕ (๒) (๗) ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชา (๘) ผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชา (๙)
ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้ดำเนินการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลซึ่งมีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งจ่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (ข) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ค) ผู้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งมีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ข้อ ๒๐ ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตจำหน่ายกัญชา เพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๒๑ ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายตามตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย
ข้อ ๒๒ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๙ หรือข้อ ๒๐ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตจำหน่ายกัญชา หรือผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๙ (๑) (๒)
(๓) หรือ (๔) หรือข้อ ๒๐ ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๙ (๕) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพเวชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือสำเนาใบประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แล้วแต่กรณี
พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๙ (๖) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๔)
ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๙ (๗) (๘) หรือ (๙) (ข) หรือ (ค) หรือข้อ ๒๑ ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบรับอนุญาต (๕) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๑๙ (๙) (ก) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล
รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล (๖) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต และหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล
ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๘) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๙) พิกัดของสถานที่จำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๑๐) แผนการจำหน่าย หรือการใช้ประโยชน์ ซึ่งกัญชา
ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการจำหน่ายกัญชา มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ
หมวด ๗ การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา
ข้อ ๒๓ ให้นำความในข้อ ๑๒ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อประโยชน์ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติดด้วยโดยอนุโลม ผู้ขออนุญาตซึ่งประสงค์จะขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยหนังสือที่หน่วยงานของรัฐแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน
ข้อ ๒๔ ผู้ขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ประจำในการปฐมพยาบาลหรือกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินในเรือหรือเครื่องบินซึ่งใช้ในการขนส่งสาธารณะระหว่างประเทศที่จดทะเบียนในราชอาณาจักร ต้องเป็นผู้ประกอบกิจการขนส่งสาธารณะระหว่างประเทศที่จดทะเบียนในราชอาณาจักร
ผู้ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๒) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตและหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๓) เอกสารแสดงการจดทะเบียนในราชอาณาจักรซึ่งยานพาหนะที่ใช้ในการขนส่งสาธารณะระหว่างประเทศ (๔) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๑) หรือ
(๒) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ
ข้อ ๒๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายกัญชา ได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา
หมวด ๘ การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษา วิจัย หรือใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์
ข้อ ๒๖ ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษา ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติด (๕) สภากาชาดไทย (๖)
สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่มีหน้าที่ศึกษาวิจัยและจัดการเรียนการสอนเกี่ยวกับทางการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์
ข้อ ๒๗ ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการวิจัย ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติด (๕) สภากาชาดไทย (๖)
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (๗) ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอพื้นบ้านตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ทั้งนี้ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยและหมอพื้นบ้าน ให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการตามมาตรา ๒๖/๕ (๒) (๘) สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๙)
ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๕) หรือ (๘) (๑๐) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม
ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๕) หรือ (๘) (๑๑) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๕) หรือ (๘) (๑๒) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕
(๗) ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้ดำเนินการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล ซึ่งมีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
ปฏิบัติงานอยู่ในสถานพยาบาลนั้น (ข) ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา (ค) ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา (ง) ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร (จ)
ผู้ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตาม (ข) (ค) หรือ (ง) (ฉ) ผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับการศึกษา วิเคราะห์ หรือวิจัย ทางการแพทย์ เภสัชกรรม เกษตรกรรม พาณิชยกรรม วิทยาศาสตร์ หรืออุตสาหกรรม ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ทางการแพทย์
ข้อ ๒๘ ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ (๒)
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๔) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติด (๕) สภากาชาดไทย (๖)
สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอนด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์ (๗) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา (ข)
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา (ค) ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ง) ผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับการวิเคราะห์หรือวิจัยทางการแพทย์ เภสัชกรรม เกษตรกรรม พาณิชยกรรม วิทยาศาสตร์ หรืออุตสาหกรรม ทั้งนี้
เพื่อประโยชน์ทางการแพทย์
ข้อ ๒๙ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ หรือข้อ ๒๘ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษา วิจัย หรือใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ แล้วแต่กรณี ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑)
ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๖ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) ข้อ ๒๗ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) หรือข้อ ๒๘ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๖ (๖) ข้อ ๒๗ (๘) หรือข้อ ๒๘ (๖)
ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๖) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพเวชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือสำเนาใบประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๗) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย สำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือสำเนาใบรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทยในกรณีที่เป็นหมอพื้นบ้าน
พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๕) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๙) (๑๐) หรือ (๑๑) ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม
หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๑) (๒) (๓) (๕) หรือ (๘) (๖) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๑๒) (ก)
ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล (๗) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๑๒) (ข) (ค) หรือ (ง) หรือข้อ ๒๘ (๗) (ก) (ข) หรือ (ค) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๘)
ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๒๗ (๑๒) (จ) ให้แนบหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒๗ (๑๒) (ข) (ค) หรือ (ง) และระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตที่ดำเนินการร่วมกันนั้น (๙) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน
ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต (๑๐) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตและหนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวด้วย (๑๑) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๕) (๖) (๗) (๘) (๙)
หรือ (๑๐) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ (๑๒) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาต สถานที่เก็บ และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ดังกล่าว (๑๓) รายละเอียดแผนการผลิต การนำเข้า การส่งออก การจำหน่าย หรือการใช้ประโยชน์ แล้วแต่กรณี
และมาตรการรักษาความปลอดภัย (๑๔) ในกรณีการขออนุญาตเพื่อการวิจัย ให้แนบโครงการวิจัยที่มีรูปแบบตามหลักวิชาการ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (ก) กรณีที่เป็นการวิจัยในมนุษย์ ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ตามที่เลขาธิการกำหนด (ข)
กรณีที่เป็นการดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการกำกับดูแลตามกฎหมายว่าด้วยสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (๑๕) ในกรณีที่เป็นการขออนุญาตเพื่อการศึกษา ให้แนบหลักสูตร ลักษณะการจัดการเรียนการสอน รูปแบบการแสดงนิทรรศการ
หรือการจัดตั้งศูนย์การเรียนรู้ ที่เกี่ยวข้องกับการขออนุญาต
หมวด ๙ การขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักร สำหรับผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศ
ข้อ ๓๐ ผู้ขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักร ต้องเป็นผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศที่มีความจำเป็นต้องนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรเพื่อใช้รักษาโรคเฉพาะตัวในปริมาณเท่าที่จำเป็นสำหรับการใช้รักษาไม่เกินเก้าสิบวัน
การนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ซึ่งเหลือจากปริมาณที่ได้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับการเดินทางในครั้งนั้น ไม่ต้องขออนุญาตตามวรรคหนึ่งอีก
ข้อ ๓๑ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓๐ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตไม่น้อยกว่าสิบห้าวันก่อนวันที่นำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เข้ามาในราชอาณาจักรในแต่ละครั้ง พร้อมด้วยใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม
ซึ่งเป็นผู้ให้การรักษา ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๓๐ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวออกไปนอกราชอาณาจักร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตไม่น้อยกว่าสิบห้าวันก่อนวันที่นำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ออกไปนอกราชอาณาจักรในแต่ละครั้ง พร้อมด้วยใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอพื้นบ้านตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทยซึ่งเป็นผู้ให้การรักษา ทั้งนี้ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยและหมอพื้นบ้านให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการตามมาตรา ๒๖/๕
(๒) ใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง ต้องระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วย การวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ขนาดที่ใช้ และจำนวนหรือปริมาณที่ผู้ประกอบวิชาชีพสั่ง รวมทั้งชื่อและที่อยู่ของผู้ประกอบวิชาชีพดังกล่าว
หมวด ๑๐ การยื่นคำขอและการอนุญาต
ข้อ ๓๒ การยื่นคำขอ การอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้การดำเนินการดังกล่าวกระทำ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผลิต จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา (ก)
ในกรุงเทพมหานคร ให้กระทำ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้กระทำ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิต จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาตั้งอยู่ (๒) กรณีนำเข้าหรือส่งออกซึ่งกัญชา ให้กระทำ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หรือสถานที่อื่นที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๓๓ เมื่อได้รับคำขออนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต แต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที
ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร
หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขออนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร
หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตคืนคำขออนุญาต เอกสาร และหลักฐานให้แก่ผู้ขออนุญาต พร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคำขอให้ทราบด้วย และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๓๔ ในกรณีที่คำขออนุญาตผลิต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขออนุญาตและเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการ และให้คณะกรรมการพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำขออนุญาต
รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน โดยให้ดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีขออนุญาตในเขตกรุงเทพมหานคร ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการ (๒) กรณีขออนุญาตในท้องที่จังหวัดอื่น ให้นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดเสนอคำขออนุญาตต่อคณะกรรมการจังหวัดซึ่งประกอบด้วย
ผู้ว่าราชการจังหวัดเป็นประธานกรรมการ เกษตรจังหวัด ผู้บังคับการตำรวจภูธรจังหวัด และผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดภาคที่เกี่ยวข้อง เป็นกรรมการ และนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดเป็นกรรมการและเลขานุการ เพื่อพิจารณาจัดทำความเห็นเสนอผู้อนุญาตเพื่อนำเสนอต่อคณะกรรมการ
ข้อ ๓๕ ในกรณีที่คำขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออก รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขออนุญาตและเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการ
และให้คณะกรรมการพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในหกสิบวันนับแต่วันที่คำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน
ข้อ ๓๖ ในกรณีที่คำขออนุญาตจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขออนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่คำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร
และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน
ข้อ ๓๗ ในกรณีที่คณะกรรมการมีมติให้ความเห็นชอบหรือผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้ขออนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีมติหรือมีคำสั่งดังกล่าว ในกรณีที่คณะกรรมการมีมติไม่ให้ความเห็นชอบหรือผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต
ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีมติไม่ให้ความเห็นชอบหรือมีคำสั่งไม่อนุญาต แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
ข้อ ๓๘ ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งกัญชาที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก โดยให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานสำหรับกรณี ดังต่อไปนี้ (๑) การขออนุญาตนำเข้ากัญชาในแต่ละครั้ง ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานซึ่งระบุชื่อ
จำนวนหรือปริมาณ และคุณลักษณะกัญชาตามที่กำหนดในแบบคำขอ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งกัญชาเข้ามาในราชอาณาจักร ตลอดจนวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งกัญชา ทั้งนี้ ในกรณีเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกัน ปราบปราม หรือแก้ไขปัญหายาเสพติดให้โทษ
หรือปฏิบัติตามความร่วมมือระหว่างประเทศเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ ให้ยกเว้นการแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งกัญชานั้นเข้ามาในราชอาณาจักร (๒) การขออนุญาตส่งออกกัญชาในแต่ละครั้ง ให้แนบเอกสารหรือหลักฐาน ซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และคุณลักษณะกัญชาตามที่กำหนดในแบบคำขอ
รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้นำกัญชาเข้าประเทศผู้รับ ตลอดจนวิธีการในการส่งออกกัญชา ทั้งนี้ ในกรณีที่ประเทศผู้รับมีการควบคุมกัญชา ให้แนบใบอนุญาตนำกัญชาเข้าประเทศผู้รับหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศผู้รับกัญชานั้นด้วย
ข้อ ๓๙ ในกรณีที่คำขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง รวมทั้งเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๓๘ (๑) หรือ (๒) ถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งกัญชาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวัน
ให้นำความในข้อ ๓๓ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอตามวรรคหนึ่งด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๐ ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งกัญชาในแต่ละครั้งปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) นำกัญชาที่นำเข้าหรือส่งออก แล้วแต่กรณี ไปให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำการตรวจสอบพร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงผลการวิเคราะห์ (๒)
นำเข้าหรือส่งออกซึ่งกัญชาตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และตามจำนวนและปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตหรือหนังสือรับรองของประเทศที่จะนำเข้า ในกรณีที่ส่งออกได้น้อยกว่าจำนวนและปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามปริมาณที่ส่งออกจริง (๓) ในกรณีนำเข้ากัญชา
ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้มีใบรับรองสุขอนามัยพืช และดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการกักพืช พร้อมทั้งจัดให้มีเอกสารหรือหลักฐานอื่นที่เลขาธิการกำหนดเพื่อแสดง ณ ด่านตรวจพืชด้วย (๔) ในกรณีนำเข้ากัญชาจากประเทศที่มีการควบคุม
ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือหนังสือรับรองการส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกนั้น มาพร้อมกับกัญชาหนึ่งฉบับ และจัดให้มีการส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือหนังสือรับรองการส่งออกอีกหนึ่งฉบับให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย
ข้อ ๔๑ กรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกัน ปราบปราม หรือแก้ไขปัญหายาเสพติดให้โทษ หรือปฏิบัติตามความร่วมมือระหว่างประเทศเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ เลขาธิการอาจพิจารณายกเว้นการปฏิบัติตามข้อ ๓๘ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนสำหรับผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งกัญชาในแต่ละครั้งก็ได้
ข้อ ๔๒ ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๓๓ ข้อ ๓๔ ข้อ ๓๕ ข้อ ๓๖ และข้อ ๓๗
มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๓ ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ใบแจ้งความ กรณีใบอนุญาตสูญหาย (๒) ใบอนุญาต
กรณีใบอนุญาตดังกล่าวถูกทำลายหรือลบเลือนในสาระสำคัญ (๓) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๓๓ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้องและครบถ้วน
ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบอนุญาต
ข้อ ๔๔ คำขอ ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๑๑ การดำเนินการของผู้รับอนุญาต
ข้อ ๔๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูกปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดเตรียมสถานที่และควบคุมการปลูกตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๒) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิตกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๓) ใช้เมล็ดพันธุ์ เนื้อเยื่อ หรือส่วนอื่นที่ใช้เพาะปลูกหรือใช้ทำพันธุ์ได้ ที่ได้รับอนุญาตในการปลูกทุกครั้ง (๔)
ปลูกกัญชาในสถานที่และพิกัดตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดทำแนวเขตพื้นที่การเพาะปลูกที่มีความมั่นคงแข็งแรงและเห็นได้ชัด (๕) ดำเนินการตามแผนการผลิต ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการผลิตได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการผลิตต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่า
ไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) จัดให้มีการแยกเก็บกัญชาเป็นสัดส่วนจากยาหรือวัตถุอื่น และเก็บในที่ซึ่งมั่นคงแข็งแรงและมีกุญแจใส่ไว้ หรือเครื่องป้องกันอย่างอื่นที่มีสภาพเท่าเทียมกัน (๗)
ในกรณีที่กัญชาถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยมิชักช้า (๘) ในระหว่างการปลูก หากผู้รับอนุญาตผลิตโดยการปลูกหรือผู้รับอนุญาตซึ่งเป็นผู้รับผลผลิตจากผู้รับอนุญาตผลิตโดยการปลูก ตรวจพบปริมาณสารปนเปื้อน โลหะหนัก
หรือสารอื่นที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายเกินมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนด ให้ดำเนินการทำลายโดยแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อควบคุมการทำลาย การทำลายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๙) ก่อนนำกัญชาออกจากสถานที่ปลูกทุกครั้ง
ต้องจัดให้มีการวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบปริมาณสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) สารเตตราไฮโดรแคนนาบินอล (Tetrahydrocannabinol, THC) หรือสารสำคัญอื่นและสิ่งปนเปื้อน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
และให้จัดเก็บหลักฐานแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์นั้นไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันวิเคราะห์ ณ สถานที่ปลูกที่ได้รับอนุญาต ในกรณีที่พบปริมาณสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายเกินมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนด ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อควบคุมการทำลายหรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๐) แจ้งวันและเวลาการเก็บเกี่ยวกัญชาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสิบห้าวันก่อนการเก็บเกี่ยวและให้ดำเนินการเก็บเกี่ยวโดยบันทึกวันและเวลาการเก็บเกี่ยวผลผลิต ปริมาณที่ผลิตได้ ในบัญชีและรายงานประจำเดือนเพื่อรายงานต่อเลขาธิการ (๑๑)
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓) (๑๒) แจ้งกำหนดการขนส่งกัญชาล่วงหน้าเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตไม่น้อยกว่าเจ็ดวันก่อนการขนส่ง ทั้งนี้
การขนส่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๓) จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายกัญชาตามที่ได้รับอนุญาต และเสนอรายงานต่อเลขาธิการทราบเป็นรายเดือนและรายปี ภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นเดือนหรือสิ้นปี แล้วแต่กรณี
บัญชีดังกล่าวให้เก็บรักษาไว้ภายในห้าปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชีและพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดทำการ ทั้งนี้ บัญชีรับจ่ายและรายงานให้เป็นไปตามแบบที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๔ วรรคสอง (๑๔)
จัดให้มีระบบติดตามและตรวจสอบย้อนกลับเพื่อควบคุมและกำกับดูแลให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๔๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ปรุงยาที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ปรุงยา แสดงเลขที่ใบอนุญาต
ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ปรุงยาเฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ทั้งนี้ การปรุงยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓) ปรุงยาและเก็บยาที่ปรุงแล้วในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
และจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑
(๓) (๕) จัดให้มีการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ทั้งนี้ การประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และการรายงานให้เป็นไปตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ
(๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ดำเนินการผลิตตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ในกรณีที่เป็นการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
และให้ผลิตได้เฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง (๒) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แล้วแต่กรณี (๓)
ผลิตและเก็บกัญชาในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) จัดเก็บตัวอย่างกัญชาที่ผลิตทุกครั้งในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ
และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย (๕) ก่อนการนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ไปจำหน่าย ให้ส่งตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตขึ้นอย่างน้อยในสามรุ่นแรกของการผลิตไปตรวจวิเคราะห์ที่ห้องปฏิบัติการ ตรวจวิเคราะห์เพื่อควบคุมคุณภาพให้ได้มาตรฐาน เมื่อผลการตรวจวิเคราะห์ได้มาตรฐานแล้ว
จึงให้จำหน่ายได้ และให้จัดเก็บหนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์นั้นไว้ไม่น้อยกว่าสามปี ณ สถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาต ในกรณีที่ไม่ได้มาตรฐาน ให้ผู้รับอนุญาตทำลายภายใต้การควบคุมของพนักงานเจ้าหน้าที่หรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖)
ในกรณีที่พบว่ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มีคุณภาพไม่เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต ให้ผู้อนุญาตจัดเก็บยาหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตเรียกเก็บยาคืน ทั้งนี้ การจัดเก็บยาและการเรียกเก็บยาคืนให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๗) ในกรณีที่ผู้อนุญาตเป็นผู้จัดเก็บยาตาม (๖)
ให้ผู้รับอนุญาตรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดจากการดำเนินการ ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๒) (๕) (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) และข้อ ๔๖ (๔) และ (๕)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๘ ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการนำเข้า แล้วแต่กรณี (๒)
จัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยของสถานที่นำเข้ากัญชา ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่นำเข้ากัญชา
แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๔) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตในต่างประเทศ ซึ่งแสดงรายละเอียดคุณลักษณะ รวมทั้งผลการวิเคราะห์คุณภาพกัญชาที่นำเข้า (๕) ดำเนินการตามแผนการนำเข้า ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการนำเข้าได้
ให้แจ้งขอปรับแผนการนำเข้าต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการนำเข้าให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน
หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่นำเข้า ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๒ (๓) (๗) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒
การรับรองตำรับยาและให้นำเข้าได้เฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง (๘) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างทุกรุ่น การผลิตที่นำเข้าในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน
โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๔๗ (๖) และ (๗) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๙ ให้ผู้รับอนุญาตส่งออกกัญชาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นการส่งออกยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการส่งออก แล้วแต่กรณี (๒)
จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ส่งออกกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๓)
จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตในประเทศซึ่งแสดงรายละเอียดคุณลักษณะ รวมทั้งผลการวิเคราะห์คุณภาพกัญชาที่ส่งออก (๔) ดำเนินการตามแผนการส่งออก ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการส่งออกได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการส่งออกต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้
การขอปรับแผนการส่งออกให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๕) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ส่งออก ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๒ (๓)
(๖) ในกรณีที่เป็นการส่งออกยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างทุกรุ่นการผลิตที่ส่งออกในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตส่งออกกัญชาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๐ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายกัญชาเพื่อใช้ทางการแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่จำหน่ายกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต
และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับ คำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าจัดทำขึ้นมิให้ชำรุดบกพร่อง (๓) จัดให้มีสำเนาใบอนุญาตจำหน่ายกัญชาไปพร้อมการขนส่งกัญชาตามที่ได้รับอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓)
และ (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายกัญชาเพื่อใช้ทางการแพทย์ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๑ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ทางการแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่จำหน่ายต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยาแล้ว (๒) ผู้สั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (๓) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายในสถานที่ขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา ต้องจำหน่ายโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
และจำหน่ายให้แก่ผู้ซึ่งมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพตาม (๒) โดยใบสั่งยาดังกล่าวให้ใช้ได้ครั้งเดียว และใช้ได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่ออก (๔) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายในสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องจำหน่ายโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
และจำหน่ายให้แก่ผู้ซึ่งมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพตาม (๒) โดยใบสั่งยาดังกล่าวให้ใช้ได้ครั้งเดียว และใช้ได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่ออก ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๕๐ (๑) และ (๒)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ทางการแพทย์ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๒ ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๕๐ (๑) และ (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่สำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม ทั้งนี้ การสั่งใช้ยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๕๓ ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๒) และ (๑๓) และข้อ ๕๐ (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาด้วยโดยอนุโลม และให้ผู้รับอนุญาตดังกล่าวแสดงใบอนุญาตต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ
ข้อ ๕๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษาหรือเพื่อใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นการผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องจัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออกกัญชา แล้วแต่กรณี แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง ต้องแสดงใบอนุญาตต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ (๓) ดำเนินการตามแผนการผลิต
นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือใช้ประโยชน์ แล้วแต่กรณี ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนดังกล่าวได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการดำเนินการต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้
การขอปรับแผนการดำเนินการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) ในกรณีที่เป็นการผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับหรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชา ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๕) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง ต้องดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับหรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าจัดทำขึ้นมิให้ชำรุดบกพร่อง ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า
ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษา หรือเพื่อใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาเพื่อการวิจัยปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
เพื่อการวิจัยตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๒) ในกรณีที่เป็นการผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการวิจัยในปริมาณที่เพียงพอเพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน รวมทั้งการตรวจสอบซ้ำ ทั้งนี้
ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยสองปีนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัยหรือยุติโครงการวิจัย (๓) ในกรณีที่การวิจัยเสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการวิจัย และมีกัญชา หรือยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่คงเหลือ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่ เพื่อควบคุมการทำลายหรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) และข้อ ๕๔ (๑) (๒) (๔) และ (๕) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาเพื่อการวิจัยด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๖ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ต้องนำตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่นั้นมาขอรับรองตำรับก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาแล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าได้
ข้อ ๕๗ บทบัญญัติข้อ ๕๖ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) การผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๒) การผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขอรับรองตำรับยาตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓)
การผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อการส่งออก
ข้อ ๕๘ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งประสงค์จะขอรับรองตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ (๑) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๒)
ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๓) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๔) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทอื่น
ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น
ข้อ ๕๙ การยื่นคำขอรับรองตำรับยาตามข้อ ๕๘ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อตำรับยา (๒) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาพร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น (๓) ขนาดบรรจุ (๔) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยา (๕) ฉลาก (๖) เอกสารกำกับ (๗)
ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่ (๘) ลักษณะและสีของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ในตำรับยา (๙) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล (๑๐) ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย (๑๑) ขนาดการใช้และวิธีใช้
ข้อ ๖๐ ในการขอรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ และเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าดังกล่าว (๒) รูปถ่ายของตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๓)
ตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๔) ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๕) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่าย กรณีการนำเข้าตำรับยา (๗)
หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต กรณีการผลิตตำรับยาภายในประเทศ (๘) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการในการขอรับรองตำรับยาและเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอรับรองตำรับยา การขอรับรองตำรับยาและการออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๑ ในการพิจารณาออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ผู้ขอรับรองตำรับยาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือประเมินเอกสารทางวิชาการ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๒ การแก้ไขรายการที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้แล้ว จะกระทำได้ เมื่อได้รับอนุญาตเป็นหนังสือจากผู้อนุญาต การขอแก้ไขรายการตำรับยาและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๓ ใบสำคัญการรับรองตำรับยาให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออก ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่ออายุก่อนวันที่ใบสำคัญการรับรองตำรับยาสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว
ให้ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยานั้น การขอต่ออายุและการต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๔ ในกรณีใบสำคัญการรับรองตำรับยาสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญแจ้งต่อผู้อนุญาต และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยา
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๕ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ให้ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยามีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ (๒) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๓) ดำเนินการตามรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาที่ได้รับการรับรองแล้ว (๔)
จำหน่ายตำรับยาตามช่องทางที่กำหนด การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๖ ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการรับรองตำรับยาที่ได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาไว้แล้ว ต่อมาปรากฏว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้ อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือมีเหตุผลอันไม่สมควรที่จะอนุญาตให้ต่อไป ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเสนอต่อรัฐมนตรี
และให้รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนใบสำคัญการรับรองตำรับยานั้นได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
หมวด ๑๓ การผลิตและการจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา
ข้อ ๖๗ ในหมวดนี้ “รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา” หมายความว่า การบริหารจัดการกัญชาเพื่อให้ผู้ป่วยซึ่งมีความจำเป็นสามารถเข้าถึงกัญชาทางการแพทย์ได้ โดยการอนุญาตให้สามารถผลิตหรือจำหน่ายตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยมาแล้ว
โดยได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอรับรองตำรับยาตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
ข้อ ๖๘ ผู้ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนทางการแพทย์ เภสัชศาสตร์ หรือวิทยาศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ให้บริการทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๓) สภากาชาดไทย
ข้อ ๖๙ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖๘ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยานั้นต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) หนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒)
หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (๓) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ขออนุญาตผลิต การผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗๐ ผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ซึ่งประสงค์จะผลิตยาตามตำรับยานั้นเพื่อจำหน่าย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๖๙ และข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑)
ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๒) เอกสารแสดงวิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ตลอดจนผลการตรวจวิเคราะห์ยานั้น (๓) แผนการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น
การดำเนินการกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ (๔) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๕) คู่มือการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ หรือคู่มือการอบรมการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ที่ประสงค์จะสั่งจ่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๖)
โครงการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยสองปีนับแต่วันที่ได้รับอนุญาต
ข้อ ๗๑ การอนุญาตให้ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาตามข้อ ๗๐ ตำรับยาที่จะอนุญาตได้ต้องมีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) เป็นตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง (๒) เป็นตำรับยาที่ไม่ซ้ำกับตำรับยาที่ผ่านการรับรองตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
ข้อ ๗๒ การขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ต้องเป็นตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ทั้งนี้ การจำหน่ายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗๓ ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ให้บริการทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๒) สภากาชาดไทย (๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (๔) ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๕) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ซึ่งเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งจ่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
ข้อ ๗๔ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๑) หรือ (๒)
ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๓) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพเวชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพทันตกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง สำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
หรือสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๔) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๕)
ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล (๕) พิกัดของสถานที่จำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๖) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๓) และ (๔)
ข้อ ๗๕ ให้นำความในข้อ ๓๒ ข้อ ๓๓ ข้อ ๓๔ ข้อ ๓๖ ข้อ ๓๗ ข้อ ๔๓ และข้อ ๔๔ มาใช้บังคับแก่การยื่นคำขอและการอนุญาตตามหมวดนี้ด้วยโดยอนุโลม ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้ (๑)
หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาที่มีการตรวจสอบทุกครั้งในปีที่ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต (๒) รายงานความคืบหน้าการดำเนินการตามโครงการติดตามประสิทธิผล
และความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา
ข้อ ๗๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม
ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓) ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ (๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๗๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ดำเนินการผลิตตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๕) (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๔) และ (๕) ข้อ ๔๗ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) และข้อ ๗๖ (๑)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๗๘ ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้อนุญาตมีอำนาจกำหนดในเรื่องอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติเพิ่มเติม (๑) ช่องทางการจำหน่าย (๒) การแสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับ (๓)
รูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุยา (๔) การแสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล (๕) การแก้ไขเพิ่มเติมคู่มือการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ หรือคู่มือการอบรมการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ตามข้อ ๗๐ (๕) และการจัดให้มีการอบรมเพิ่มเติมด้วยก็ได้
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำรายงานการดำเนินการตามวรรคหนึ่งเสนอต่อเลขาธิการ ตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗๙ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม
ระบุว่าเป็นสถานที่จำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ การสั่งใช้ยาต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือเจ้าของสัตว์ป่วย โดยคำนึงถึงความจำเป็น สภาวะของโรค ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และประโยชน์ที่ผู้ป่วยแต่ละรายหรือสัตว์ป่วยจะได้รับ
ตลอดจนอันตรายที่เกิดขึ้นจากการใช้ร่วมกับยาอื่น ทั้งนี้ การได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือเจ้าของสัตว์ป่วย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๕๐ (๒)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๘๐ บทบัญญัติในหมวดนี้ให้ใช้บังคับโดยมีกำหนดห้าปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ ให้โครงการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาตามข้อ ๗๐ (๖) ดำเนินการต่อไปจนกว่าจะครบระยะเวลาตามโครงการนั้น
บทเฉพาะกาล
ข้อ ๘๑ หนังสือสำคัญแสดงการอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา ที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ หรือในประเภท ๕ พ.ศ. ๒๕๕๙ ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับกัญชา
ให้ถือว่าเป็นใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ และให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าหนังสือสำคัญนั้นสิ้นอายุ
ข้อ ๘๒ บรรดาคำขอรับหนังสือสำคัญและคำขอรับใบแทนหนังสือสำคัญแสดงการอนุญาตตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ หรือในประเภท ๕ พ.ศ. ๒๕๕๙
ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับกัญชาที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอรับใบอนุญาตหรือคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมและให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้
ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กัญชาเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ที่มีสารสำคัญซึ่งนำมาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ได้ เช่น เตตราไฮโดรแคนนาบินอล (Tetrahydrocannabinol, THC) และแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD)
แต่เตตราไฮโดรแคนนาบินอลเป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและทำให้เกิดการเสพติด การนำกัญชามาใช้ประโยชน์ตามที่กฎหมายกำหนดจึงต้องเป็นไปด้วยความรอบคอบและระมัดระวัง รวมทั้งต้องมีมาตรการในการควบคุมอย่างรัดกุมเพื่อป้องกันมิให้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด ดังนั้น
เพื่อให้การนำกัญชามาใช้ให้เกิดประสิทธิภาพและไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของประชาชน ตลอดจนเพื่อให้กัญชาและผลิตภัณฑ์ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มีคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัย ประกอบกับมาตรา ๒๖/๒ วรรคสาม และมาตรา ๒๖/๓ วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
