ข้อ ๕๖
ข้อ ๕๖ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ต้องนำตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่นั้นมาขอรับรองตำรับก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาแล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าได้
กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา พ.ศ. 2564 หมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
ข้อ ๕๗
ข้อ ๕๗ บทบัญญัติข้อ ๕๖ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) การผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๒) การผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขอรับรองตำรับยาตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓) การผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อการส่งออก
ข้อ ๕๘
ข้อ ๕๘ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งประสงค์จะขอรับรองตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ (๑) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๒) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๓) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๔) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทอื่น ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น
ข้อ ๕๙
ข้อ ๕๙ การยื่นคำขอรับรองตำรับยาตามข้อ ๕๘ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อตำรับยา (๒) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาพร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น (๓) ขนาดบรรจุ (๔) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยา (๕) ฉลาก (๖) เอกสารกำกับ (๗) ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่ (๘) ลักษณะและสีของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ในตำรับยา (๙) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล (๑๐) ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย (๑๑) ขนาดการใช้และวิธีใช้
ข้อ ๖๐
ข้อ ๖๐ ในการขอรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ และเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าดังกล่าว (๒) รูปถ่ายของตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๓) ตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๔) ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๕) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่าย กรณีการนำเข้าตำรับยา (๗) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต กรณีการผลิตตำรับยาภายในประเทศ (๘) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการในการขอรับรองตำรับยาและเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอรับรองตำรับยา การขอรับรองตำรับยาและการออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๑
ข้อ ๖๑ ในการพิจารณาออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ผู้ขอรับรองตำรับยาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือประเมินเอกสารทางวิชาการ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๒
ข้อ ๖๒ การแก้ไขรายการที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้แล้ว จะกระทำได้ เมื่อได้รับอนุญาตเป็นหนังสือจากผู้อนุญาต การขอแก้ไขรายการตำรับยาและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๓
ข้อ ๖๓ ใบสำคัญการรับรองตำรับยาให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออก ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่ออายุก่อนวันที่ใบสำคัญการรับรองตำรับยาสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว ให้ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยานั้น การขอต่ออายุและการต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๔
ข้อ ๖๔ ในกรณีใบสำคัญการรับรองตำรับยาสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญแจ้งต่อผู้อนุญาต และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๕
ข้อ ๖๕ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ให้ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยามีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ (๒) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๓) ดำเนินการตามรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาที่ได้รับการรับรองแล้ว (๔) จำหน่ายตำรับยาตามช่องทางที่กำหนด การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖๖
ข้อ ๖๖ ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการรับรองตำรับยาที่ได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาไว้แล้ว ต่อมาปรากฏว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้ อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือมีเหตุผลอันไม่สมควรที่จะอนุญาตให้ต่อไป ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเสนอต่อรัฐมนตรี และให้รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนใบสำคัญการรับรองตำรับยานั้นได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
回 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา พ.ศ. 2564 全文
本頁條文逐字來自該國官方公開資料，出處見署名列。
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).