ข้อ ๔๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูกปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดเตรียมสถานที่และควบคุมการปลูกตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๒) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิตกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๓) ใช้เมล็ดพันธุ์ เนื้อเยื่อ หรือส่วนอื่นที่ใช้เพาะปลูกหรือใช้ทำพันธุ์ได้ ที่ได้รับอนุญาตในการปลูกทุกครั้ง (๔)
ปลูกกัญชาในสถานที่และพิกัดตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดทำแนวเขตพื้นที่การเพาะปลูกที่มีความมั่นคงแข็งแรงและเห็นได้ชัด (๕) ดำเนินการตามแผนการผลิต ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการผลิตได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการผลิตต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่า
ไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) จัดให้มีการแยกเก็บกัญชาเป็นสัดส่วนจากยาหรือวัตถุอื่น และเก็บในที่ซึ่งมั่นคงแข็งแรงและมีกุญแจใส่ไว้ หรือเครื่องป้องกันอย่างอื่นที่มีสภาพเท่าเทียมกัน (๗)
ในกรณีที่กัญชาถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยมิชักช้า (๘) ในระหว่างการปลูก หากผู้รับอนุญาตผลิตโดยการปลูกหรือผู้รับอนุญาตซึ่งเป็นผู้รับผลผลิตจากผู้รับอนุญาตผลิตโดยการปลูก ตรวจพบปริมาณสารปนเปื้อน โลหะหนัก
หรือสารอื่นที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายเกินมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนด ให้ดำเนินการทำลายโดยแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อควบคุมการทำลาย การทำลายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๙) ก่อนนำกัญชาออกจากสถานที่ปลูกทุกครั้ง
ต้องจัดให้มีการวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบปริมาณสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) สารเตตราไฮโดรแคนนาบินอล (Tetrahydrocannabinol, THC) หรือสารสำคัญอื่นและสิ่งปนเปื้อน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
และให้จัดเก็บหลักฐานแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์นั้นไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันวิเคราะห์ ณ สถานที่ปลูกที่ได้รับอนุญาต ในกรณีที่พบปริมาณสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายเกินมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนด ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อควบคุมการทำลายหรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๐) แจ้งวันและเวลาการเก็บเกี่ยวกัญชาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสิบห้าวันก่อนการเก็บเกี่ยวและให้ดำเนินการเก็บเกี่ยวโดยบันทึกวันและเวลาการเก็บเกี่ยวผลผลิต ปริมาณที่ผลิตได้ ในบัญชีและรายงานประจำเดือนเพื่อรายงานต่อเลขาธิการ (๑๑)
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓) (๑๒) แจ้งกำหนดการขนส่งกัญชาล่วงหน้าเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตไม่น้อยกว่าเจ็ดวันก่อนการขนส่ง ทั้งนี้
การขนส่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๓) จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายกัญชาตามที่ได้รับอนุญาต และเสนอรายงานต่อเลขาธิการทราบเป็นรายเดือนและรายปี ภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นเดือนหรือสิ้นปี แล้วแต่กรณี
บัญชีดังกล่าวให้เก็บรักษาไว้ภายในห้าปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชีและพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดทำการ ทั้งนี้ บัญชีรับจ่ายและรายงานให้เป็นไปตามแบบที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๔ วรรคสอง (๑๔)
จัดให้มีระบบติดตามและตรวจสอบย้อนกลับเพื่อควบคุมและกำกับดูแลให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๔๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ปรุงยาที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ปรุงยา แสดงเลขที่ใบอนุญาต
ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ปรุงยาเฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ทั้งนี้ การปรุงยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓) ปรุงยาและเก็บยาที่ปรุงแล้วในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
และจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑
(๓) (๕) จัดให้มีการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ทั้งนี้ การประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และการรายงานให้เป็นไปตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ
(๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ดำเนินการผลิตตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ในกรณีที่เป็นการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
และให้ผลิตได้เฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง (๒) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แล้วแต่กรณี (๓)
ผลิตและเก็บกัญชาในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) จัดเก็บตัวอย่างกัญชาที่ผลิตทุกครั้งในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ
และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย (๕) ก่อนการนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ไปจำหน่าย ให้ส่งตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตขึ้นอย่างน้อยในสามรุ่นแรกของการผลิตไปตรวจวิเคราะห์ที่ห้องปฏิบัติการ ตรวจวิเคราะห์เพื่อควบคุมคุณภาพให้ได้มาตรฐาน เมื่อผลการตรวจวิเคราะห์ได้มาตรฐานแล้ว
จึงให้จำหน่ายได้ และให้จัดเก็บหนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์นั้นไว้ไม่น้อยกว่าสามปี ณ สถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาต ในกรณีที่ไม่ได้มาตรฐาน ให้ผู้รับอนุญาตทำลายภายใต้การควบคุมของพนักงานเจ้าหน้าที่หรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖)
ในกรณีที่พบว่ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มีคุณภาพไม่เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต ให้ผู้อนุญาตจัดเก็บยาหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตเรียกเก็บยาคืน ทั้งนี้ การจัดเก็บยาและการเรียกเก็บยาคืนให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๗) ในกรณีที่ผู้อนุญาตเป็นผู้จัดเก็บยาตาม (๖)
ให้ผู้รับอนุญาตรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดจากการดำเนินการ ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๒) (๕) (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) และข้อ ๔๖ (๔) และ (๕)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๘ ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการนำเข้า แล้วแต่กรณี (๒)
จัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยของสถานที่นำเข้ากัญชา ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่นำเข้ากัญชา
แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๔) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตในต่างประเทศ ซึ่งแสดงรายละเอียดคุณลักษณะ รวมทั้งผลการวิเคราะห์คุณภาพกัญชาที่นำเข้า (๕) ดำเนินการตามแผนการนำเข้า ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการนำเข้าได้
ให้แจ้งขอปรับแผนการนำเข้าต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการนำเข้าให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน
หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่นำเข้า ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๒ (๓) (๗) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒
การรับรองตำรับยาและให้นำเข้าได้เฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง (๘) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างทุกรุ่น การผลิตที่นำเข้าในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน
โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๔๗ (๖) และ (๗) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๔๙ ให้ผู้รับอนุญาตส่งออกกัญชาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นการส่งออกยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการส่งออก แล้วแต่กรณี (๒)
จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ส่งออกกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๓)
จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตในประเทศซึ่งแสดงรายละเอียดคุณลักษณะ รวมทั้งผลการวิเคราะห์คุณภาพกัญชาที่ส่งออก (๔) ดำเนินการตามแผนการส่งออก ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการส่งออกได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการส่งออกต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้
การขอปรับแผนการส่งออกให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๕) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ส่งออก ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๒ (๓)
(๖) ในกรณีที่เป็นการส่งออกยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างทุกรุ่นการผลิตที่ส่งออกในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตส่งออกกัญชาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๐ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายกัญชาเพื่อใช้ทางการแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่จำหน่ายกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต
และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับ คำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าจัดทำขึ้นมิให้ชำรุดบกพร่อง (๓) จัดให้มีสำเนาใบอนุญาตจำหน่ายกัญชาไปพร้อมการขนส่งกัญชาตามที่ได้รับอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓)
และ (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายกัญชาเพื่อใช้ทางการแพทย์ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๑ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ทางการแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่จำหน่ายต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยาแล้ว (๒) ผู้สั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (๓) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายในสถานที่ขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา ต้องจำหน่ายโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
และจำหน่ายให้แก่ผู้ซึ่งมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพตาม (๒) โดยใบสั่งยาดังกล่าวให้ใช้ได้ครั้งเดียว และใช้ได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่ออก (๔) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายในสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องจำหน่ายโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
และจำหน่ายให้แก่ผู้ซึ่งมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพตาม (๒) โดยใบสั่งยาดังกล่าวให้ใช้ได้ครั้งเดียว และใช้ได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่ออก ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๕๐ (๑) และ (๒)
มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ทางการแพทย์ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๒ ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๕๐ (๑) และ (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่สำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม ทั้งนี้ การสั่งใช้ยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๕๓ ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๒) และ (๑๓) และข้อ ๕๐ (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาด้วยโดยอนุโลม และให้ผู้รับอนุญาตดังกล่าวแสดงใบอนุญาตต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ
ข้อ ๕๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษาหรือเพื่อใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นการผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องจัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออกกัญชา แล้วแต่กรณี แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง ต้องแสดงใบอนุญาตต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ (๓) ดำเนินการตามแผนการผลิต
นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือใช้ประโยชน์ แล้วแต่กรณี ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนดังกล่าวได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการดำเนินการต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้
การขอปรับแผนการดำเนินการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) ในกรณีที่เป็นการผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับหรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชา ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๕) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง ต้องดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับหรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าจัดทำขึ้นมิให้ชำรุดบกพร่อง ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า
ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษา หรือเพื่อใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๕๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาเพื่อการวิจัยปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
เพื่อการวิจัยตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๒) ในกรณีที่เป็นการผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการวิจัยในปริมาณที่เพียงพอเพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน รวมทั้งการตรวจสอบซ้ำ ทั้งนี้
ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยสองปีนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัยหรือยุติโครงการวิจัย (๓) ในกรณีที่การวิจัยเสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการวิจัย และมีกัญชา หรือยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่คงเหลือ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่ เพื่อควบคุมการทำลายหรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) และข้อ ๕๔ (๑) (๒) (๔) และ (๕) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาเพื่อการวิจัยด้วยโดยอนุโลม
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
