ข้อ ๖๗ ในหมวดนี้ “รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา” หมายความว่า การบริหารจัดการกัญชาเพื่อให้ผู้ป่วยซึ่งมีความจำเป็นสามารถเข้าถึงกัญชาทางการแพทย์ได้ โดยการอนุญาตให้สามารถผลิตหรือจำหน่ายตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยมาแล้ว โดยได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอรับรองตำรับยาตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
ข้อ ๖๘ ผู้ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนทางการแพทย์ เภสัชศาสตร์ หรือวิทยาศาสตร์ (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ให้บริการทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๓) สภากาชาดไทย
ข้อ ๖๙ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖๘ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยานั้นต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) หนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (๓) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ขออนุญาตผลิต การผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗๐ ผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ซึ่งประสงค์จะผลิตยาตามตำรับยานั้นเพื่อจำหน่าย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๖๙ และข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ (๒) เอกสารแสดงวิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ตลอดจนผลการตรวจวิเคราะห์ยานั้น (๓) แผนการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น การดำเนินการกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ (๔) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๕) คู่มือการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ หรือคู่มือการอบรมการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ที่ประสงค์จะสั่งจ่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๖) โครงการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยสองปีนับแต่วันที่ได้รับอนุญาต
ข้อ ๗๑ การอนุญาตให้ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาตามข้อ ๗๐ ตำรับยาที่จะอนุญาตได้ต้องมีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) เป็นตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง (๒) เป็นตำรับยาที่ไม่ซ้ำกับตำรับยาที่ผ่านการรับรองตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
ข้อ ๗๒ การขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ต้องเป็นตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ทั้งนี้ การจำหน่ายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗๓ ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ให้บริการทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม (๒) สภากาชาดไทย (๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (๔) ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๕) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕ (๗) ซึ่งเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล และมีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งจ่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
ข้อ ๗๔ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๑) หรือ (๒) ให้แนบหนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๓) ให้แนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพเวชกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพทันตกรรม สำเนาใบประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง สำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือสำเนาใบประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยสำเนาใบรับรองการผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๔) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาต (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๗๓ (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลและใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล รวมทั้งแนบสำเนาใบประกอบวิชาชีพของผู้ดำเนินการสถานพยาบาล (๕) พิกัดของสถานที่จำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (๖) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๓) และ (๔)
ข้อ ๗๕ ให้นำความในข้อ ๓๒ ข้อ ๓๓ ข้อ ๓๔ ข้อ ๓๖ ข้อ ๓๗ ข้อ ๔๓ และข้อ ๔๔ มาใช้บังคับแก่การยื่นคำขอและการอนุญาตตามหมวดนี้ด้วยโดยอนุโลม ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้ (๑) หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาที่มีการตรวจสอบทุกครั้งในปีที่ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต (๒) รายงานความคืบหน้าการดำเนินการตามโครงการติดตามประสิทธิผล และความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา
ข้อ ๗๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓) ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ (๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๗๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา ดำเนินการผลิตตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๕) (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๔) และ (๕) ข้อ ๔๗ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) และข้อ ๗๖ (๑) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๗๘ ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้อนุญาตมีอำนาจกำหนดในเรื่องอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติเพิ่มเติม (๑) ช่องทางการจำหน่าย (๒) การแสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับ (๓) รูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุยา (๔) การแสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล (๕) การแก้ไขเพิ่มเติมคู่มือการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ หรือคู่มือการอบรมการสั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ตามข้อ ๗๐ (๕) และการจัดให้มีการอบรมเพิ่มเติมด้วยก็ได้ ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำรายงานการดำเนินการตามวรรคหนึ่งเสนอต่อเลขาธิการ ตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗๙ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่จำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เป็นผู้สั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ การสั่งใช้ยาต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือเจ้าของสัตว์ป่วย โดยคำนึงถึงความจำเป็น สภาวะของโรค ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และประโยชน์ที่ผู้ป่วยแต่ละรายหรือสัตว์ป่วยจะได้รับ ตลอดจนอันตรายที่เกิดขึ้นจากการใช้ร่วมกับยาอื่น ทั้งนี้ การได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือเจ้าของสัตว์ป่วย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ (๑๔) ข้อ ๔๖ (๕) และข้อ ๕๐ (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๘๐ บทบัญญัติในหมวดนี้ให้ใช้บังคับโดยมีกำหนดห้าปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ ให้โครงการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ผลิตภายใต้รูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยาตามข้อ ๗๐ (๖) ดำเนินการต่อไปจนกว่าจะครบระยะเวลาตามโครงการนั้น บทเฉพาะกาล
ข้อ ๘๑ หนังสือสำคัญแสดงการอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา ที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ หรือในประเภท ๕ พ.ศ. ๒๕๕๙ ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับกัญชา ให้ถือว่าเป็นใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ และให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าหนังสือสำคัญนั้นสิ้นอายุ
ข้อ ๘๒ บรรดาคำขอรับหนังสือสำคัญและคำขอรับใบแทนหนังสือสำคัญแสดงการอนุญาตตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ หรือในประเภท ๕ พ.ศ. ๒๕๕๙ ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับกัญชาที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอรับใบอนุญาตหรือคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมและให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กัญชาเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ที่มีสารสำคัญซึ่งนำมาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ได้ เช่น เตตราไฮโดรแคนนาบินอล (Tetrahydrocannabinol, THC) และแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) แต่เตตราไฮโดรแคนนาบินอลเป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและทำให้เกิดการเสพติด การนำกัญชามาใช้ประโยชน์ตามที่กฎหมายกำหนดจึงต้องเป็นไปด้วยความรอบคอบและระมัดระวัง รวมทั้งต้องมีมาตรการในการควบคุมอย่างรัดกุมเพื่อป้องกันมิให้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด ดังนั้น เพื่อให้การนำกัญชามาใช้ให้เกิดประสิทธิภาพและไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของประชาชน ตลอดจนเพื่อให้กัญชาและผลิตภัณฑ์ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มีคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัย ประกอบกับมาตรา ๒๖/๒ วรรคสาม และมาตรา ๒๖/๓ วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
本頁條文逐字來自該國官方公開資料，出處見署名列。
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).