กฎกระทรวง กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๙ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๕ วรรคสอง และมาตรา ๔๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๔๓ วรรคสอง และมาตรา ๔๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ (๑) การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ยื่นตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้ (ก) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (ข) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (ค) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (ง) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น (๒) การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องแสดงตัวเลขระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษและเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูล ในกรณีที่ไม่สามารถแสดงตัวเลขระบุความแรงไว้บนเม็ดหรือแคปซูลได้ให้แสดงชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และความแรงของยาเสพติดให้โทษและตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยา ไว้บนวัตถุที่ห่อหุ้มเม็ดหรือแคปซูลนั้นอย่างชัดเจน
ข้อ ๔ บทบัญญัติในข้อ ๓ ไม่ใช้บังคับกับผู้รับอนุญาตผลิตซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เพื่อการส่งออกซึ่งมีลักษณะแตกต่างจากตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จำหน่ายภายในประเทศ ในกรณีเช่นว่านี้ ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เพื่อการส่งออกเป็นการเฉพาะ
ข้อ ๕ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) ชื่อและปริมาณของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) ขนาดบรรจุ (๔) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๕) ฉลาก (๖) เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๗) ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่ (๘) ลักษณะและสีของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๙) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล (๑๐) ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย (๑๑) ขนาดการใช้และวิธีใช้ (๑๒) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษและวัตถุอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับพร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น
ข้อ ๖ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ตัวอย่างตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) รูปถ่ายของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) สำเนาใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ แล้วแต่กรณี (๔) สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย (๕) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ สำหรับกรณีการนำเข้าตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๖) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต สำหรับกรณีการผลิตตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ภายในประเทศ (๗) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอขึ้นทะเบียน (๘) เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๙) ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๑๐) เอกสารหรือหลักฐานอื่น เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตาม (๘) และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตาม (๑๐) ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๗ เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พร้อมด้วยรายการที่ต้องแจ้งตามข้อ ๕ และเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๖ และตรวจประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ขอขึ้นทะเบียนแล้ว หากไม่ปรากฏเหตุที่ทำให้ไม่อาจรับขึ้นทะเบียนได้ ให้ผู้อนุญาตออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ในกรณีที่มีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนให้แจ้งคำสั่งเป็นหนังสือพร้อมแสดงเหตุผลให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบต่อไป
ข้อ ๘ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ (๒) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) ดำเนินการเกี่ยวกับรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๔) จำหน่ายตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามช่องทางที่กำหนด การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๙ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต (๓) เอกสารที่ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เช่น ฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๔) เอกสารอ้างอิงที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๕) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอแก้ไขรายการทะเบียน (๖) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๐ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ให้ยื่นคำขอต่ออายุต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อนใบสำคัญสิ้นอายุ และแจ้งรายการตามข้อ ๕ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับเดิม (๒) เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) (๘) และ (๙) (๓) หลักฐานที่แสดงการผลิตเพื่อจำหน่ายหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จะขอต่ออายุ ในระหว่างเวลาที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับเดิม การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นคำขอภายในสามร้อยหกสิบวันก่อนใบสำคัญนั้นสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนนั้น หรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้ใหม่ก็ได้
ข้อ ๑๑ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ สูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือน พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ใบแจ้งความ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ สูญหาย (๒) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฉบับเดิม ในกรณีที่ใบสำคัญนั้นถูกทำลายบางส่วนหรือลบเลือนในสาระสำคัญ (๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนและคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๔ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอน
ข้อ ๑๕ บรรดาคำขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ การแก้ไขรายการทะเบียน การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน และการขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขดังกล่าวให้เหมาะสมกับสถานการณ์ในปัจจุบันและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ ปุณิกา/ปริยานุช/จัดทำ ๑๑ ตุลาคม ๒๕๕๙ [๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓/ตอนที่ ๘๙ ก/หน้า ๑๑/๖ ตุลาคม ๒๕๕๙
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
公布日期部分取自：Open Law Data Thailand × สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี（CC BY 4.0）