ข้อ ๓
ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ (๑) การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ยื่นตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้ (ก) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (ข) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (ค) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (ง) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น (๒) การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องแสดงตัวเลขระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษและเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูล ในกรณีที่ไม่สามารถแสดงตัวเลขระบุความแรงไว้บนเม็ดหรือแคปซูลได้ให้แสดงชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และความแรงของยาเสพติดให้โทษและตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยา ไว้บนวัตถุที่ห่อหุ้มเม็ดหรือแคปซูลนั้นอย่างชัดเจน