法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

subsidiary

กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
8
มาตรา อารัมภบท

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง

การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๙ วรรคสอง มาตรา ๓๐

วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา

๖ (๒)

ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน

ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา

(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสิ้นอายุ

พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา

(๒)

ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

การยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง

จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ในกรณีเช่นนี้

การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้สำเนาเอกสาร หรือหลักฐานแทนได้

การอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือจะออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้

ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง

(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในกรณีอื่น

ๆ นอกจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต

พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา

(๒)

ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด

แล้วแต่กรณี

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอ

การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง

จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดทราบก็ได้

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดชำรุด

สูญหาย หรือถูกทำลาย

ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต

โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย

แล้วแต่กรณี

ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง

ให้ใช้แบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และให้มีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ คำขอแจ้งรายการละเอียด

ใบรับแจ้งรายการละเอียด คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด

คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆ

ที่เกี่ยวข้องและคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด

ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้

ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์

ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

สำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ

สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่นำเข้าของผู้แจ้งรายการละเอียดนั้นตั้งอยู่

หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ คำขอใด ๆ

ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต

ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้

ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้

ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

วิทยา บุรณศิริ

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ

:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคสอง

แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

บัญญัติให้การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา

๖ (๒) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา

๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง

แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุ

การยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น

ๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดเป็นไปตามหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๑๓ กรกฎาคม

๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ

๑๘ กรกฎาคม

๒๕๕๕

ชุติมา/ปรับปรุง

๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๑๗/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕

8 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_d90d694f5c8c71b3

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com