ข้อ ๒
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
ให้ยื่นคำขออนุญาตต่ออธิบดีพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขออนุญาต
ดังต่อไปนี้
(๑)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒)
แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิตที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
โดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้
(ก)
รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น
และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรืออาคารที่ใช้ในการเก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต
(ข)
การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และที่ใช้ในการเก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต
(ค)
ตำแหน่งที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต
(ง)
ท่อหรือทางระบายน้ำ ระบบและกรรมวิธีกำจัดน้ำเสียหรือน้ำทิ้ง
ข้อ ๓
เมื่อได้รับคำขออนุญาตแล้ว ให้อธิบดีตรวจสอบคำขออนุญาต
และเอกสารหรือหลักฐานว่ามีความถูกต้องครบถ้วนหรือไม่ ในกรณีที่คำขออนุญาต
เอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วน
ให้อธิบดีแจ้งให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาต
หรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนด
ในกรณีที่ผู้ยื่นคำขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาต
หรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนดตามวรรคหนึ่ง
ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขออนุญาตทิ้งคำขออนุญาต และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๔
ในกรณีที่อธิบดีตรวจสอบคำขออนุญาต และเอกสารหรือหลักฐานแล้ว เห็นว่ามีความถูกต้องครบถ้วน
ให้อธิบดีมีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณาและให้ออกใบรับแก่ผู้ยื่นคำขออนุญาต
ข้อ ๕
เมื่อมีคำสั่งรับคำขออนุญาตตามข้อ ๔ แล้ว
อธิบดีจะมีคำสั่งออกใบอนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้แก่ผู้ขออนุญาตได้ต่อเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา
๖ (๑) (๒) (๓) และ (๔)
และมีสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามข้อ
๖
โดยต้องแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณา
ในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งไม่ออกใบอนุญาต
ให้แจ้งสิทธิอุทธรณ์ไว้ในหนังสือแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบด้วย
ในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งออกใบอนุญาต
ให้ผู้ได้รับอนุญาตมารับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งออกใบอนุญาต
หากไม่มารับใบอนุญาตภายในกำหนดเวลาดังกล่าวถือว่าสละสิทธิการเป็นผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๖
ผู้ขออนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดให้มี
(๑)
สถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต
(ก)
ตัวอาคารต้องสร้างด้วยวัสดุที่คงทนถาวร ง่ายต่อการทำความสะอาดและมีระบบการฆ่าเชื้อ
การระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การถ่ายเทอากาศ
และระบบป้องกันการแพร่เชื้อตามความจำเป็น
(ข)
ตัวอาคารต้องประกอบด้วยห้องต่าง ๆ ดังต่อไปนี้
๑)
ห้องปฏิบัติการต้องเป็นห้องสะอาด และต้องมีพื้นที่ปฏิบัติงานไม่น้อยกว่า ๑๒
ตารางเมตร
ส่วนที่ใช้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต้องมีหลอดไฟฆ่าเชื้อหรือสิ่งฆ่าเชื้ออย่างอื่นที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย
มีเครื่องปรับอากาศ เครื่องกรองอากาศ และอ่างล้างมือที่น้ำไหลได้สะดวก
ส่วนบนของโต๊ะปฏิบัติการต้องทำด้วยวัสดุที่กันน้ำซึมผ่าน ทนต่อยาฆ่าเชื้อโรค กรด
ด่าง และความร้อน และง่ายต่อการทำความสะอาด
๒)
ห้องเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อโรค
๓)
ห้องเตรียมเครื่องมือและเครื่องแก้วที่ปราศจากเชื้อซึ่งต้องประกอบด้วยอ่างล้างมือ
เครื่องแก้ว และอุปกรณ์ในการทำให้ปราศจากเชื้อ
๔)
ห้องเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต้องปลอดภัยจากการแพร่กระจายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
โดยมีเครื่องควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอไม่เกิน ๕ องศาเซลเซียส
สำหรับห้องสัตว์ทดลอง
ถ้าจำเป็นต้องมี ต้องแยกจากสถานที่ผลิต สะอาด ปลอดจากแมลงมีระบบถ่ายเทอากาศและระบบกำจัดของเสีย
(๒)
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องมีไม่น้อยกว่าที่ปรากฏตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๗
ผู้รับใบอนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิตตามที่กำหนดในข้อ
๖ (๑) ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต
(๒)
จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่กำหนดในข้อ ๖ (๒)
ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต
(๓)
จัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
ซึ่งมีคุณวุฒิดังต่อไปนี้ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต
(ก)
ได้รับปริญญาในสาขาหนึ่งสาขาใดดังต่อไปนี้ คือ แพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์
ทันตแพทยศาสตร์ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์สาขาวิชาจุลชีววิทยา
หรือสาขาวิชาเทคนิคการแพทย์ หรือ
(ข)
ได้รับปริญญาในสาขาอื่น ๆ นอกจาก (ก) ที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยาไม่น้อยกว่า ๑๒
หน่วยกิต
(๔)
จัดให้มีการเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ผลิตในหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้ว
พลาสติกหรือโลหะ ปากหลอดเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิท
ด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษ
พันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมน้ำได้โดยรอบก่อนนำมาบรรจุในภาชนะชั้นที่สองซึ่งต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้
(๕)
จัดทำบัญชีรายเดือนแสดงการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
และเก็บบัญชีดังกล่าวไว้ ณ สถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพื่อการตรวจสอบ
ให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการตาม
(๓) ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่อธิบดีกำหนดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาต
ข้อ ๘
ภายใต้บังคับข้อ ๗ (๓) ในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนแปลงบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรือประสงค์จะจัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพิ่มขึ้นจากที่ได้ดำเนินการไว้ตามข้อ
๗ วรรคสอง ให้ผู้รับใบอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมเป็นหนังสือพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานเกี่ยวกับบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมต่ออธิบดีเพื่อพิจารณา
ให้นำความในข้อ
๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับกับการรับคำขอ การพิจารณาคำขอและการมีคำสั่งเกี่ยวกับคำขอตามความในข้อนี้ด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๙
แบบคำขออนุญาต เอกสารหรือหลักฐานอื่นนอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๒
ที่ต้องยื่นพร้อมคำขออนุญาต และแบบใบอนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
ให้เป็นไปตามที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
