ข้อ ๗
ข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้ (๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร (๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ (๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบกำหนดสี่เดือน (๔) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งตามแบบ ย.บ.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ (๕) จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน (๖) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเพื่อขายวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิตยาแผนโบราณตามแบบ ย.บ.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป (๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ย.บ.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป (๘) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณตามลักษณะ และจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๙) ดำเนินการผลิตยาให้มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๐) ดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๑) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้