ข้อ ๖
ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้ (๑) จัดทำป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้าง ไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร (๒) จัดทำป้ายของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของเภสัชกรและเวลาที่ปฏิบัติการ เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร (๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา ตามแบบ ผ.ย. ๓ (๔) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ผ.ย. ๔ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน (๕) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้ง โดยมีเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย. ๕ (๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน (๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามแบบ ผ.ย. ๖ จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป (๘)[๑] ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ผ.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาที่ผลิตตามแบบ ผ.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวงนี้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนา โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด ทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป (๙)[๒] จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๐)[๓] ผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๑๑)[๔] ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน