ข้อ ๑๖[๑๒] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
แบบ ผ.ย. ๖ (ก)[๑๓]
รายงานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ประจำปี พ.ศ. ....
ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่
สถานที่ผลิตยาชื่อ
ที่อยู่ โทรศัพท์
ลำดับที่
ชื่อยา
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
จำนวน ปริมาณ (หน่วย)
และราคายาที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ)
มูลค่าการผลิตยา๒
(บาท)
ร้อยละของการกระจายยา๓
หมายเหตุ
เลขที่
วัน เดือน ปี
ที่ออกใบสำคัญ
รายละเอียดขนาดบรรจุ๑
จำนวน
ปริมาณรวม
กรณีที่ผลิตแล้วมีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ ผ.ย.๖ (ข)
(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต
( )
(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
( )
(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)
หมายเหตุ
๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น
๒มูลค่าการผลิตยา หมายถึง มูลค่าการผลิตยาที่คำนวณโดยใช้ราคาตามบัญชีราคาขายต่อหน่วยขนาดบรรจุ (บาท/หน่วย) ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่ผลิตได้
๓ร้อยละของการกระจายยา หมายถึง ร้อยละของปริมาณของยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่ผลิต โดยคำนวณจากปริมาณยาที่กระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่ผลิต คูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ
(๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีก
(๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่ง (ตัวแทนจำหน่าย)
(๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์ หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มี ที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน
(๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ (๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชน หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาล สัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน
(๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา
(๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกร้อยละตามประเภทสัตว์ด้วย
(๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลัง ณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงาน
แบบ ผ.ย. ๖ (ข)[๑๔]
รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ....
ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่
สถานที่ผลิตยาชื่อ
ที่อยู่ โทรศัพท์
ลำดับที่
ชื่อยา
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่าย
มูลค่ารวมการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
(บาท)
จำนวน/ปริมาณยา (หน่วย) ที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ)
หมายเหตุ
เลขที่
วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญ
รายละเอียด ขนาดบรรจุ๑
จำนวน
ปริมาณรวม
กรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ
(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต
( )
(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
( )
(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)
หมายเหตุ
๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๓ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตผลิตยาลักษณะสถานที่ผลิตยา หน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยา รวมทั้งการกำหนดให้มีเภสัชกรเพิ่มขึ้นสำหรับสถานที่ผลิตยาไว้ยังไม่เหมาะสมกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน สมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว เพื่อเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากลอันมีผลให้เกิดความปลอดภัยและเป็นธรรมแก่ผู้บริโภคยา ตลอดจนสามารถส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักรได้มากขึ้น จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๕]
