ข้อ ๑๖
ข้อ ๑๖[๑๒] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๖ สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แบบ ผ.ย. ๖ (ก)[๑๓] รายงานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ ชื่อยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา จำนวน ปริมาณ (หน่วย) และราคายาที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ) มูลค่าการผลิตยา๒ (บาท) ร้อยละของการกระจายยา๓ หมายเหตุ เลขที่ วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญ รายละเอียดขนาดบรรจุ๑ จำนวน ปริมาณรวม กรณีที่ผลิตแล้วมีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ ผ.ย.๖ (ข) (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต ( ) (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ( ) (ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี) หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น ๒มูลค่าการผลิตยา หมายถึง มูลค่าการผลิตยาที่คำนวณโดยใช้ราคาตามบัญชีราคาขายต่อหน่วยขนาดบรรจุ (บาท/หน่วย) ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่ผลิตได้ ๓ร้อยละของการกระจายยา หมายถึง ร้อยละของปริมาณของยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่ผลิต โดยคำนวณจากปริมาณยาที่กระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่ผลิต คูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้ (๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ (๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีก (๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่ง (ตัวแทนจำหน่าย) (๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์ หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มี ที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน (๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ (๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชน หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาล สัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน (๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา (๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกร้อยละตามประเภทสัตว์ด้วย (๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลัง ณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงาน แบบ ผ.ย. ๖ (ข)[๑๔] รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ ชื่อยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่าย มูลค่ารวมการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร (บาท) จำนวน/ปริมาณยา (หน่วย) ที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ) หมายเหตุ เลขที่ วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญ รายละเอียด ขนาดบรรจุ๑ จำนวน ปริมาณรวม กรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต ( ) (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ( ) (ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี) หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๓ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตผลิตยาลักษณะสถานที่ผลิตยา หน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยา รวมทั้งการกำหนดให้มีเภสัชกรเพิ่มขึ้นสำหรับสถานที่ผลิตยาไว้ยังไม่เหมาะสมกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน สมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว เพื่อเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากลอันมีผลให้เกิดความปลอดภัยและเป็นธรรมแก่ผู้บริโภคยา ตลอดจนสามารถส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักรได้มากขึ้น จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๕]