มาตรา ๓๕
มาตรา ๓๕ เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนด (๑) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องได้รับใบอนุญาต (๒) คุณภาพและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ตาม (๑) ตามชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์นั้น ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้า (๓) ชื่อ ประเภท ชนิดและลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา ๑๖ (๔) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย (๕) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังในการใช้เป็นข้อความ เครื่องหมายหรือภาพ (๖) คุณภาพและมาตรฐานของภาชนะบรรจุ และการใช้ภาชนะบรรจุตลอดจนวัตถุที่ห้ามใช้เป็นภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์ (๗) วิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ (๘) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งกำหนดอายุการใช้ไว้ในฉลาก (๙) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย