資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
พระราชบัญญัติ
พระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑
ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร.
ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๑
เป็นปีที่ ๔๓ ในรัชกาลปัจจุบัน
พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้า ฯ ให้ประกาศว่า
โดยที่เป็นการสมควรให้มีกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์
จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้า ฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของรัฐสภา ดังต่อไปนี้
มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
มาตรา ๒[๑] พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
มาตรา ๓ ในพระราชบัญญัตินี้
เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
(๑) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ๆ
(๒) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
(๓) ส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (๑) หรือ (๒)
(๔) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลิต หมายความว่า ทำ ประกอบ หรือประดิษฐ์ แบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุและให้หมายความรวมถึงแปรสภาพ ดัดแปลงหรือการฆ่าเชื้อเพื่อนำกลับมาใช้อีกด้วย
ขาย หมายความว่า จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน หรือโอนสิทธิหรือการครอบครองให้แก่บุคคลอื่น ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย
นำเข้า หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ส่งออก หมายความว่า นำหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ฉลาก หมายความว่า รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์ ภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
ผู้รับอนุญาต หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้อนุญาต หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
คณะกรรมการ หมายความว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
รัฐมนตรี หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้
มาตรา ๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ ออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราท้ายพระราชบัญญัตินี้ ยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่นเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
กฎกระทรวงนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว ให้ใช้บังคับได้
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
มาตรา ๕ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อหรือผู้แทน อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมอนามัยหรือผู้แทน อธิบดีกรมปศุสัตว์หรือผู้แทน ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและการพลังงาน ผู้แทนกระทรวงอุตสาหกรรม และผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัย เป็นกรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการอีกไม่น้อยกว่าเจ็ดคนแต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนี้จะต้องแต่งตั้งจากผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหนึ่งคน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์หนึ่งคน ผู้ประกอบโรคศิลปะชั้นหนึ่งสาขาทันตกรรมหนึ่งคน และผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งอีกหนึ่งคน
ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย เป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
มาตรา ๖ กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี
กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งอาจได้รับแต่งตั้งอีกได้
มาตรา ๗ นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามวาระตามมาตรา ๖ กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งพ้นจากตำแหน่ง เมื่อ
(๑) ตาย
(๒) ลาออก
(๓) รัฐมนตรีให้ออก
(๔) เป็นบุคคลล้มละลาย
(๕) เป็นคนไร้ความสามารถหรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ
(๖) ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ
ในกรณีที่กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ รัฐมนตรีอาจแต่งตั้งผู้อื่นเป็นกรรมการแทนได้ และให้ผู้ที่ได้รับแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งตามวาระของกรรมการซึ่งตนแทน
ในกรณีที่รัฐมนตรีแต่งตั้งกรรมการเพิ่มขึ้นในระหว่างที่กรรมการซึ่งแต่งตั้งไว้แล้วยังมีวาระอยู่ในตำแหน่ง ให้ผู้ที่ได้รับแต่งตั้งให้เป็นกรรมการเพิ่มขึ้นอยู่ในตำแหน่งเท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งไว้แล้ว
มาตรา ๘ การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม
ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อยู่ในที่ประชุม ให้กรรมการที่มาประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม
การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากัน ให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกเสียงหนึ่ง เป็นเสียงชี้ขาด
มาตรา ๙ ให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) ให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีในด้านนโยบายและมาตรการควบคุมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
(๒) ให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา ๓๕
(๓) ให้ความเห็นชอบในเรื่องการพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต
(๔) อำนาจหน้าที่อื่นตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้
(๕) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย
มาตรา ๑๐ ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อปฏิบัติการตามที่คณะกรรมการมอบหมาย และให้นำความในมาตรา ๘ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม
มาตรา ๑๑ ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ให้คณะกรรมการมีอำนาจออกคำสั่งเป็นหนังสือเรียกบุคคลใดบุคคลหนึ่งมาให้ถ้อยคำหรือให้ส่งเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องหรือสิ่งใดมาเพื่อประกอบการพิจารณาได้
การขออนุญาตและการอนุญาต
มาตรา ๑๒ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีได้ประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๑) เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๑๓ ห้ามมิให้ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีได้ประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๑) เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตและนำเข้าตามมาตรา ๑๒ วรรคหนึ่ง เป็นผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย
มาตรา ๑๔ ผู้อนุญาตมีอำนาจออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๑) ได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต
(๑) เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดำเนินกิจการได้
(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(๔) ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุด หรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขออนุญาต
(๕) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ คนไร้ความสามารถหรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ
(๖) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(๗) มีสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้าหรือสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การขายหรือการเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๘) ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอย่างเดียว หรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาต ซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี
(๙) ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้
(๑๐) ไม่เคยถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขออนุญาต
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๔) (๕) (๖) (๙) หรือ (๑๐)
มาตรา ๑๕ เมื่อรัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๓๕ (๑) แล้วให้ผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์นั้นอยู่ในวันประกาศยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศ ภายในกำหนดเวลาดังกล่าว ถ้าผู้อนุญาตมีคำสั่งเป็นหนังสือไม่อนุญาต ผู้นั้นจะประกอบกิจการต่อไปมิได้นับแต่วันที่ทราบคำสั่ง เป็นต้นไป และให้นำความในมาตรา ๕๕ มาใช้บังคับโดยอนุโลม
มาตรา ๑๖ เมื่อมีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๓) แล้ว ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งรายการละเอียดต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
รายการละเอียดและการแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามระยะเวลา หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๑๗ บทบัญญัติมาตรา ๑๒ มาตรา ๑๓ มาตรา ๑๕ และมาตรา ๑๖ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑) การผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และโดยสภากาชาดไทย
(๒) การผลิตเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย หรือการผลิตเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย
(๓) การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัวหรือเพื่อเป็นตัวอย่างหรือเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย วิเคราะห์ หรือทดสอบคุณภาพและมาตรฐานในปริมาณเท่าที่จำเป็น
(๔) การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาต
(๕) การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออก
แต่ทั้งนี้ ผู้ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่งต้องแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
มาตรา ๑๘ เพื่อประโยชน์ในการส่งออกและเมื่อมีความจำเป็นที่จะให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๓๕ (๑) เพื่อส่งออก ผู้อนุญาตจะอนุญาตเป็นการเฉพาะคราวให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวได้ตามมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด
มาตรา ๑๙ เมื่อปรากฏผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์ของพนักงานเจ้าหน้าที่ว่า เครื่องมือแพทย์ใดมีคุณภาพหรือมาตรฐานต่ำกว่าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ไม่ปลอดภัยในการใช้ ไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ น่าจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพ หรือมีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจ
(๑) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ แก้ไขหรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ซึ่งรัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๑)
(๒) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดตามมาตรา ๑๖ แก้ไขหรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิต นำเข้า หรือขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๓๕ (๓)
(๓) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ หรือผู้แจ้งรายการละเอียดตามมาตรา ๑๖ งดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตามคำสั่งที่ออกตาม (๑) หรือ (๒)
(๔) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ให้ประชาชนทราบโดยให้ระบุข้อความดังต่อไปนี้ด้วย
(ก) ในกรณีที่ปรากฏตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยแน่ชัด ให้ระบุชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า พร้อมทั้งชนิดและลักษณะของเครื่องมือแพทย์นั้น และถ้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวมีชื่อทางการค้า เลขที่และอักษรแสดงครั้งที่ผลิต ให้ระบุชื่อทางการค้า เลขที่ และอักษรแสดงครั้งที่ผลิตด้วย
(ข) ในกรณีไม่ปรากฏตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยแน่ชัด แต่ปรากฏตัวผู้ขายให้ระบุชื่อผู้ขาย สถานที่ขาย พร้อมทั้งชนิดและลักษณะของเครื่องมือแพทย์นั้น
มาตรา ๒๐ ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๒ และมาตรา ๑๓ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างและตัวแทนของผู้รับอนุญาตด้วย
ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนที่ได้รับการคุ้มกันตามวรรคหนึ่ง เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำดังกล่าว เป็นการพ้นวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้
มาตรา ๒๑ ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๒ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่ปีที่ออกใบอนุญาต
ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๓ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต
มาตรา ๒๒ ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตพร้อมกับการยื่นคำขอแล้ว ให้ประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น
การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอผ่อนผันพร้อมด้วยแสดงเหตุผลในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายในกำหนดก็ได้ แต่การยื่นคำขอผ่อนผันนี้ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๖๓
การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้
ในกรณีผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันสิ้นอายุของใบอนุญาตที่ขอต่ออายุนั้น เว้นแต่ในกรณีที่มีการอุทธรณ์คำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต และรัฐมนตรีได้มีคำสั่งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตประกอบกิจการไปพลางก่อน ถ้ารัฐมนตรีมีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ ให้นับแต่วันที่มีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน
มาตรา ๒๓ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
บทบัญญัติในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับกรณีการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราว แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๒๔ ห้ามมิให้ผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ ย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่จะได้แจ้งให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายทราบ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง
มาตรา ๒๕ ถ้าใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลายหรือชำรุด
การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
การเลิกกิจการและการโอนกิจการ
มาตรา ๒๖ ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ภายในสามสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุนับแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น
มาตรา ๒๗ ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายเครื่องมือแพทย์ของตนที่เหลืออยู่แก่บุคคลอื่นได้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้
มาตรา ๒๘ ถ้าผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ ตายและทายาทของผู้ตายหรือบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี้แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย หรือภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตขยายเวลาให้ตามความจำเป็น เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้นดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ ในกรณีเช่นว่านี้ ให้ถือว่าผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้ประกอบการ
มาตรา ๒๙ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์นอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่
(๑) การเก็บรักษาชั่วคราวโดยได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
(๒) การแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเป็นการชั่วคราวตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๓) การขายโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ และผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
มาตรา ๓๐ ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ มาตรา ๑๓ และผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ จัดทำรายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย และรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๓๑ ในกรณีที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๓๕ (๙) แล้ว ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ และมาตรา ๑๓ จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ภายในเวลาที่กำหนดไว้ในประกาศดังกล่าว
คุณวุฒิ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุมตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
มาตรา ๓๒ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ และมาตรา ๑๓ ต้องแสดงใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี และแสดงป้ายชื่อตัว ชื่อสกุล และคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ไว้ในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
มาตรา ๓๓ เครื่องมือแพทย์ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีฉลากแสดงข้อความที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ประเภท และชนิดของเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า ให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น
(๓) ปริมาณที่บรรจุ
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๕) เลขที่ใบอนุญาต
(๖) ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา
(๗) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว ให้แสดงข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว ด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัด
(๘) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๕ (๕)
(๙) อายุการใช้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๕ (๘)
(๑๐) ข้อความอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
ข้อความในฉลากจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
มาตรา ๓๔ เครื่องมือแพทย์ที่มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์นั้นต้องมีข้อความตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๓๓ (๖) และ (๘) ที่อ่านได้ชัดเจน และถ้าเป็นข้อความภาษาอื่นนอกจากภาษาไทย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยที่ตรงกันด้วย
เครื่องมือแพทย์ที่มีข้อความตามมาตรา ๓๓ (๖) แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์แล้ว จะไม่แสดงข้อความนั้นในฉลากอีกก็ได้
การควบคุมเครื่องมือแพทย์
มาตรา ๓๕ เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนด
(๑) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องได้รับใบอนุญาต
(๒) คุณภาพและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ตาม (๑) ตามชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์นั้น ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้า
(๓) ชื่อ ประเภท ชนิดและลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา ๑๖
(๔) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย
(๕) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังในการใช้เป็นข้อความ เครื่องหมายหรือภาพ
(๖) คุณภาพและมาตรฐานของภาชนะบรรจุ และการใช้ภาชนะบรรจุตลอดจนวัตถุที่ห้ามใช้เป็นภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์
(๗) วิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์
(๘) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งกำหนดอายุการใช้ไว้ในฉลาก
(๙) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย
มาตรา ๓๖ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้
(๑) เครื่องมือแพทย์ปลอม
(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน
(๓) เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ
(๔) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้
มาตรา ๓๗ เครื่องมือแพทย์ปลอม หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะ ดังต่อไปนี้
(๑) เครื่องมือแพทย์ที่ทำเทียมหรือเลียนแบบทั้งหมดหรือบางส่วน
(๒) เครื่องมือแพทย์ที่แสดงชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของเครื่องมือแพทย์ หรือแสดงชื่อเครื่องหมายไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดไว้กับผู้อนุญาต
(๓) เครื่องมือแพทย์ที่แจ้งชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิต วัน เดือน ปีที่ผลิตหรือสถานที่ผลิตซึ่งไม่ใช่ความจริง
มาตรา ๓๘ เครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพหรือมาตรฐานต่ำกว่าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๒)
มาตรา ๓๙ เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่แปรสภาพจนมีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือเครื่องมือแพทย์ที่สิ้นอายุการใช้ตามที่แสดงไว้
มาตรา ๔๐ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้
(๑) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว และผ่านการใช้ไปแล้ว
(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือเก็บรักษาโดยไม่ถูกสุขลักษณะ
(๓) เครื่องมือแพทย์ที่มีสิ่งอื่นแปลกปนหรือสิ่งที่น่าจะเป็นอันตรายแก่สุขภาพปนอยู่ด้วย
(๔) เครื่องมือแพทย์ที่มีสารอันสลายได้รวมอยู่ด้วยและอาจทำให้เกิดพิษอันเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ หรือ
(๕) เครื่องมือแพทย์ที่มีสรรพคุณไม่เป็นที่เชื่อถือ
การโฆษณา
มาตรา ๔๑ ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐานหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเป็นการหลอกลวง
มาตรา ๔๒ การโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในทางการค้าต้องได้รับความเห็นชอบในข้อความ เสียง หรือภาพที่จะใช้โฆษณาจากผู้อนุญาตและต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด
มาตรา ๔๓ ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งเป็นหนังสือให้ระงับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่เห็นว่าเป็นการโฆษณาโดยฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ได้
พนักงานเจ้าหน้าที่
มาตรา ๔๔ ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจ ดังต่อไปนี้
(๑) เข้าไปในสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบหรือควบคุมให้การเป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
(๒) นำเครื่องมือแพทย์ในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรือวิเคราะห์
(๓) ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ และอาจยึดหรืออายัดเครื่องมือแพทย์รวมตลอดถึงเครื่องมือเครื่องใช้วัตถุใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะบรรจุ หีบห่อ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวได้
มาตรา ๔๕ ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ต่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้อง
บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๔๖ ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า ขาย และการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์อำนวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา ๔๔
มาตรา ๔๗ สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา ๔๔ (๓) ให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อปรากฏว่า
(๑) ไม่ปรากฏเจ้าของ หรือผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้ยึดหรืออายัดหรือ
(๒) พนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือศาลไม่ได้พิพากษาให้ริบและผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดีหรือวันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุด แล้วแต่กรณี
มาตรา ๔๘ ถ้าสิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา ๔๔ (๓) เป็นของเสียง่ายหรือถ้าเก็บไว้จะเป็นการเสี่ยงความเสียหาย หรือจะเสียค่าใช้จ่ายในการเก็บรักษาเกินค่าของสิ่งนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดการขายทอดตลาดสิ่งนั้นเสียก่อนคดีถึงที่สุดหรือก่อนที่สิ่งนั้นจะตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขก็ได้ เงินค่าของสิ่งนั้นเมื่อหักค่าใช้จ่ายและค่าภาระติดพันทั้งปวงแล้ว เหลือเงินจำนวนสุทธิเท่าใดให้ฝากไว้กับธนาคารของรัฐไว้แทนสิ่งนั้น
มาตรา ๔๙ ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา
การพักใช้และการเพิกถอนใบอนุญาต
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_51293a47f53de158
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com