Thông tư Hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực dược Chương 2 — TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN, PHẠM VI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 3. Những người đang giữ các chức vụ sau đây không được đứng tên chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:
a) Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ dược.
b) Viện trưởng, Phó Viện trưởng Viện kiểm nghiệm dược phẩm.
c) Phân Viện trưởng, Phó Phân Viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
d) Trưởng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
e) Giám đốc, Phó Giám đốc trung tâm trạm kiểm nghiệm dược phẩm.
g) Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
h) Giám đốc, Phó Giám đốc doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.
i) Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên dược.
k) Trưởng, Phó Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Tiêu chuẩn của Giám đốc công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
Điều 4. Tiêu chuẩn của Giám đốc công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
Ngoài các tiêu chuẩn được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Giám đốc Công ty, chủ doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau:
1. Chuyên môn, kỹ thuật:
a) Đối với Công ty kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học, trong Ban giám đốc phải có người chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp.
b) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc tân dược: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học.
c) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
d) Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
e) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược: chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học.
g) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
2- Thời gian (thâm niên) hành nghề: Đã có 05 năm hành nghề theo chuyên môn đã được đào tạo tại một cơ sở dược hợp pháp.
3- Có đủ sức khoẻ.
4- Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Người làm việc trong các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc và nhà thuốc, đại lý thuốc có liên quan trực tiếp đến thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
Điều 5. Người làm việc trong các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc và nhà thuốc, đại lý thuốc có liên quan trực tiếp đến thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
a) Có đủ trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc được giao theo các quy định tại Thông tư này và các Quy chế dược.
b) Có đủ sức khoẻ.
c) Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 6. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc:
a) Là dược sĩ đại học. Nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờ làm việc.
b) Đã có 05 năm hành nghề dược tại một cơ sở dược hợp pháp.
c) Có đủ sức khoẻ.
d) Phải là người chủ sở hữu thực sự của nhà thuốc.
e) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 7. Tiêu chuẩn người bán thuốc:
a) Phải có trình độ chuyên môn là: dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.
b) Có đủ sức khoẻ.
c) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 8. Tiêu chuẩn chủ đại lý bán thuốc:
a) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc; được phép mở đại lý ở cả thành thị và nông thôn, chủ đại lý có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học.
b) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp buôn bán thuốc: chỉ được phép mở đại lý ở vùng nông thôn, chủ đại lý phải có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá đã qua thực hành 2 năm tại một cơ sở dược hợp pháp. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý đang công tác.
c) Có đủ sức khoẻ.
d) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc.
a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thoát nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng loại thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc; đối với từng loại hình kinh doanh.
b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường.
c) Có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
2. Điều kiện về kho tàng
a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng, dễ thoát nước phù hợp với từng loại thuốc và loại hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các loại khác theo quy chế dược đối với từng loại thốc và loại hình kinh doanh.
b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược.
c) Phải có hệ thống đảm bảo an toàn lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường.
3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh:
Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng loại thuốc và từng loại hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược.
4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng:
a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược.
b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược.
c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định.
d) Phải lập đầy đủ các loại sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi loại thuốc và mỗi loại hình kinh doanh.
e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn.
g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề.
Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành.
Điều kiện kinh doanh của nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
Điều 10. Điều kiện kinh doanh của nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
a) Có địa điểm cố định đáp ứng được các yêu cầu sau:
* Khoảng cách tối thiểu của địa điểm được chọn để mở nhà thuốc đến 2 nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố (tính về cả hai phía) không dưới 500 mét.
* Là một phòng riêng biệt, cao ráo, sạch sẽ, khang trang đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược.
b) Có biển hiệu đúng quy định:
* Biển hiệu hình chữ nhật, chiều dài gấp hai lần chiều rộng, chiều rộng không dưới 40 cm.
* Tên nhà thuốc, đại lý viết lớn gấp 4 lần các chữ khác.
* Không vẽ dấu hiệu chữ thập đỏ lên bảng hiệu.
* Không lấy tên cơ quan, đơn vị làm tên nhà thuốc.
* Cách trình bày bảng hiệu theo đúng quy định (bảng hiệu nhà thuốc xem phụ lục 1-a, bảng hiệu đại lý xem phụ lục 1-b và 1-c).
c) Có đủ quầy, tủ chắc chắn, phương tiện bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ thuốc theo quy chế dược.
Quầy tủ phải có ngăn riêng cho:
- Thuốc độc.
- Các thuốc bán theo đơn theo quy định của Bộ Y tế.
- Giấy phép hành nghề, chứng chỉ, hoá đơn, tài liệu, sổ sách. .. phục vụ cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng.
Sắp xếp thuốc trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, trong mỗi nhóm theo tác dụng điều trị phải sắp xếp thuốc theo dạng bào chế để tránh nhầm lẫn, tiện việc kiểm soát.
d) Có đầy đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn cần thiết cho việc hành nghề.
e) Riêng với các đại lý bán thuốc phải được một doanh nghiệp kinh doanh thuốc hợp pháp chấp nhận ký hợp đồng mở đại lý.
Những người trực tiếp làm chuyên môn trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau đây:
Điều 11. Những người trực tiếp làm chuyên môn trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau đây:
a) Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.
b) Đeo biển ép plastic có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở Y tế cấp vào phía ngực bên trái.
c) Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
Thuốc giao cho người mua phải đóng gói cẩn thận, mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
* Tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Ví dụ: Hiệu thuốc A, công ty X, số nhà, đường phố hoặc nhà thuốc y, xã (phường) S, huyện (quận) K, tỉnh (thành phố) T.
* Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.
* Liều dùng, cách dùng.
d) Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào sổ theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng Quy chế dược.
Phạm vi được phép kinh doanh của các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
Điều 12. Phạm vi được phép kinh doanh của các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc được phép kinh doanh các nguyên liệu thuốc cổ truyền dân tộc, trừ các nguyên liệu độc gây nghiện, các loại thuốc thành phẩm (trừ thành phẩm gây nghiện) có chất lượng đảm bảo được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
b) Công ty, doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược được phép kinh doanh thành phẩm thuốc tân dược, sinh học (trừ các thuốc thành phẩm gây nghiện) bảo đảm chất lượng đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
c) Công ty, doanh nghiệp chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc được kinh doanh nguyên liệu, thành phẩm thuốc cổ truyền dân tộc (trừ nguyên liệu, thành phẩm độc gây nghiện) đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân không được kinh doanh:
- Nguyên liệu thuốc tân dược, sinh học.
- Các thuốc gây nghiện.
Phạm vi được phép kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
Điều 13. Phạm vi được phép kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
a) Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp.
b) Dược sĩ - chủ nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ điều trị tại các cơ sở khám, chữa bệnh được thành lập và hoạt động hợp pháp cho bệnh nhân có đơn thuốc hợp pháp. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải triệt để tuân thủ các quy định chuyên môn trong pha chế thuốc: cơ sở pha chế, trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép và phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế đơn thuốc phải được lưu giữ tại nhà thuốc theo đúng chế độ quản lý đơn thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký với Sở Y tế sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc.
c) Nhà thuốc không được:
* Bán buôn thuốc.
* Mua, bán các nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, sinh học, cổ truyền dân tộc. Nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số nguyên liệu với số lượng thích hợp để phục vụ việc pha chế theo đơn. Khi mua nguyên liệu dể pha chế theo đơn dược sĩ - chủ nhà thuốc phải lập đơn hàng có xét duyệt của Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề.
* Mua, bán hoá chất xét nghiệm.
* Mua, bán thuốc gây nghiện.
* Mua, bán thuốc thú y.
* Mua, bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc quá hạn dùng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành.
Phạm vi được phép hoạt động của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
Điều 14. Phạm vi được phép hoạt động của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
a) Đại lý thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chỉ được bán buôn, bán lẻ các thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó sản xuất và được Bộ Y tế cho phép lưu hành. Danh mục thuốc bán đại lý phải được đăng ký với Sở Y tế khi xin phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.
b) Đại lý thuốc cho các doanh nghiệp buôn bán thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mục đã được Sở Y tế duyệt.
c) Doanh nghiệp mở đại lý không được giao cho chủ đại lý và chủ đại lý không được nhận và thuốc ngoài danh mục đã được Sở Y tế duyệt và cho phép khi xin phép mở đại lý. Trong trường hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải xin phép Sở Y tế - nơi cho phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.
Chương 3:
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
