Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
Điều 16. Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân, căn cứ vào văn bản thẩm định các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật, bộ máy tổ chức và làm việc và văn bản đề nghị của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cho: công ty, doanh nghiệp tư nhân kể cả công ty kinh doanh thuốc do tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài sáng lập, công ty liên doanh với nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Các loại hình hành nghề dược tư nhân khác, Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược.
b) Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm Chủ tịch, ông Vụ trưởng Vụ dược làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện Ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách được làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược hoặc Trưởng trạm kiểm nghiệm làm Phó chủ tịch, đại diện của Ban chấp hành Chi hội dược học tỉnh, thành phố và các thành viên khác.
d) Chủ tịch Hội đồng các cấp có quyền thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của cấp mình.
Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:
Điều 17. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:
a) Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 2).
b) Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.
c) Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.
d) Hồ sơ của Giám đốc công ty, ban Giám đốc công ty hoặc chủ doanh nghiệp tư nhân gồm:
* Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.
* Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý.
* Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.
* Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.
Toàn bộ hồ sơ trên được gửi về Sở Y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty doanh nghiệp và văn bản thẩm định có ý kiến của Sở về Bộ Y tế (Vụ dược).
Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
Điều 18. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
a) Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - xem phụ lục 3).
b) Bằng tốt nghiệp dược sĩ đại học nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.
c) Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.
d) Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.
e) Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm giữa người thuê và người cho thuê, có đính kèm bản sơ đồ mô tả vị trí địa điểm dự định mở nhà thuốc và nêu rõ khoảng cách từ vị trí này tới hai nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố.
g) Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.
i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.
Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm:
Điều 19. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm:
a) Đơn xin mở đại lý bán thuốc (xem phụ lục 4).
b) Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của chính quyền địa phương.
c) Bản sao chứng chỉ chuyên môn có xác nhận của cơ quan quản lý.
d) Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.
e) Danh mục thuốc doanh nghiệp giao cho chủ đại lý bán uỷ thác.
g) Tờ khai địa điểm mở đại lý.
i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 2 năm ở cơ sở được hợp pháp.
Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:
Điều 20. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:
a) Hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Bộ Y tế (Vụ dược). Kể cả hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề.
b) Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp dược lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược).
Số lượng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) và địa chỉ lưu giữ:
Điều 21. Số lượng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) và địa chỉ lưu giữ:
a) Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.
b) Giấy chứng nhận của nhà thuốc được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi đương sự.
c) Giấy chứng nhận của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược, các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật.
Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược:
Điều 22. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược:
a) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty, doanh nghiệp tư nhân có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp.
c) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực).
Trước khi hết hạn 02 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Bộ Y tế; nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế để làm thủ tục xét, cấp giấy chứng nhận mới.
Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
Điều 23. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất kinh doanh, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau:
* Công ty, doanh nghiệp phải có đơn đề nghị trong trường hợp xin đổi trụ sở, có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật trong trường hợp xin đổi cơ sở sản xuất, kinh doanh, kho tàng gửi về Sở Y tế.
* Sở Y tế làm thủ tục thẩm định - như đã làm khi Công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Bộ Y tế (Vụ dược).
* Sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp mới được phép chuyển đến địa điểm mới.
* Khi chuyển đến địa điểm mới công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định.
b) Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở Y tế. Chỉ khi Sở Y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý mới được chuyển đến địa điểm mới.
Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm xin cấp lại giấy phép, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của liên Bộ Tài chính - Y tế.
Điều 24. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm xin cấp lại giấy phép, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của liên Bộ Tài chính - Y tế.
Chương 5:
THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.
