身心障礙者輔具資源整合與研究發展及服務辦法 第 9 條

白話解讀

根據「身心障礙者輔具資源整合與研究發展及服務辦法」第9條： 1. 輔具產品如果屬於藥事法所稱的醫療器材，則必須符合藥事法的規定。 根據參考資料，藥事法第39條規定了藥品的製造、輸入需要申請查驗登記，並經核准後方可製造或輸入。該法還規定了申請新藥查驗登記時需要提交的資料，包括起源、發現經過、國外使用情形、物化性質、安全性試驗報告、藥理作用、吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告等。因此，對於屬於藥事法所稱醫療器材的輔具產品，必須依照藥事法的規定辦理。 2. 非屬於藥事法所稱醫療器材的輔具產品，應該以符合國家標準為原則進行檢驗及驗證。如果尚未訂定相關國家標準，則中央目的事業主管機關可以另外制定基準或規範作為輔具產品檢驗及驗證的依據。 根據參考資料，國家標準分類是根據標準法第七條授權訂定的，其目的是為了制定及推行共同一致的標準，並促進標準化，改善產品、過程及服務的品質等。藥事法與國家標準分類的立法目的並不相同。另外，藥事法第一條規定了藥事的管理依照該法的規定，藥事法未規定的事項，則依照其他有關法律的規定。因此，對於非屬於藥事法所稱醫療器材的輔具產品，應依照符合國家標準為原則，如果國家尚未訂定相關標準，則中央目的事業主管機關可以制定相關基準或規範。