生技醫藥產業發展條例 第 4 條

本條例主管機關為經濟部。

立法理由明定主管機關。

本條例用詞，定義如下： 　　一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他策略生技醫藥產品之產業。 　　二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者： 　　　(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他策略生技醫藥產品。 　　　(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。 　　三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。 　　四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。 　　五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。 　　六、精準醫療：指透過基因定序、分子鑑定或代謝體分析等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。 　　七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、物聯網、人工智慧、機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。 　　八、專用於生技醫藥產業之創新技術平台：指專門應用於第三款或第五款之研發製造，或提供第二款第二目之開發製造新藥、新劑型製劑或再生醫療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關及財政部審定之具高度研發風險、關鍵性及創新性產品或技術之平台。 　　九、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。 　　前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。

立法理由一、條次變更。 　　二、原條文列為第一項並修正如下： 　　　(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」： 　　　　1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」；並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，增訂已成為全球發展趨勢之「數位醫療」；另為加速生技醫藥產品之創新開發，將「專用於生技醫藥產業之創新技術平台」納入適用範圍。 　　　　2.依據藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項之規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。 　　　　3.將原「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。 　　　(二)原第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範： 　　　　1.現「研發製造」包括僅從事生技醫藥產品之研發或從事生技醫藥產品之研發與製造，並配合第一款規定修正產品範圍。 　　　　2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。 　　　(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。 　　　(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。 　　　(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下: 　　　　1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動訂定再生醫療相關法案，為從事再生醫療產品開發之廠商提供法規依循。 　　　　2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥品、醫療器材或技術；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。 　　　　3.因衛生福利部已定有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。 　　　(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下: 　　　　1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序、分子鑑定或代謝體分析等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。 　　　　2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。 　　　　3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。 　　　(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下: 　　　　1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二零一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。 　　　　2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），以及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。 　　　　3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、物聯網、人工智慧、機器學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。 　　　　4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主管機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。 　　　(八)增訂第八款「專用於生技醫藥產業之創新技術平台」之定義，說明如下： 　　　　1.為滿足醫療需求並因應新興傳染疾病之防治，全球皆積極投入新藥、新劑型製劑、再生醫療研究開發。前述產品為縮短開發期程、增加效用、減少副作用等，各種類型之創新技術平台因而興起；另從事受託開發製造之生技醫藥公司亦有透過引進創新技術平台，藉以提升生產製造的效率或品質。 　　　　2.創新技術平台可應用於各種產業領域，為符合政策獎勵意旨，該項技術平台以專門應用於新藥、新劑型製劑及再生醫療產品或技術之研發製造或開發製造為限，且須具高度研發風險、關鍵性及創新性，爰增訂本款規定。 　　　　3.鑑於專用於生技醫藥產業之創新技術平台屬高度研發風險、關鍵性及創新性，爰明定由主管機關會同衛生福利部等相關中央目的事業主管機關及財政部審定。 　　　(九)原第五款移列為第九款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定經主管機關審定後公告之產品係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予敍明。 　　三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第九款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第七款及第九款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技醫藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。