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藥物製造工廠設廠標準 第 18 條

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  1. 1.生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備： 一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。 二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。 三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。 四、作業場所應有清理污水及消毒設備。 五、微生物培養設備。 六、微生物過濾設備。 七、微生物接種及採取設備。 八、冷凍乾燥設備。 九、稀釋原液調製設備。 十、充填（分裝）及容器密封設備。 十一、微生物之貯藏設備。 十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。 十三、調劑用溶液及培養基調製設備。 十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。 十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。 十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。 十七、員工更衣及沐浴設備。 十八、動物解剖及臟器磨碎設備。 十九、其他相關設備。
  2. 2.操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離。
  3. 3.第一項第七款至第十款所定設備之場所，須係無菌室設備，並應裝設所需之無菌空氣調節器。第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器，須係無菌減濕空氣調節器。
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白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

白話解讀

根據我所理解的藥物製造工廠設廠標準第 18 條，此條款主要是針對生物藥品或生物技術產品製造工廠的設備和場所進行規範。其中包括不少設備要求的構造，例如動物飼養隔離設備、安全試驗與生物檢定場所、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠等。這些設備的設置是為了確保製造過程中的安全和衛生，同時也要求使用無菌室設備，以及裝設無菌空氣調節器等。 其中的範例可以舉出從被告書中提及的例子，描述了原告未依被告公司規定將新竹廠的設備使用在動物用藥上，以及被告公司遭受的損害情況。這些都與藥物製造工廠設廠標準第 18 條規定的設備和場所要求相關聯。 這些規定和設置的背後，是為了確保生物藥品或生物技術產品的製造過程中，能夠符合衛生和安全的標準，防止交叉污染和其他可能的風險。 如果這些設備和規定未被遵守，可能會導致製造過程中的問題，甚至構成違法行為。因此，製造工廠在設置這些設備時必須要嚴格遵守法規，確保生產過程的安全性和合法性。

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥物製造工廠設廠標準第 18 條規定：「生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 藥物製造工廠設廠標準第 18 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。