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資料來源:全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

藥物製造工廠設廠標準8

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  1. 1.顆粒劑、錠劑(含眼用錠劑)、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備: 一、粉碎設備。 二、篩粉設備。 三、混合或煉合設備。 四、乾燥設備。 五、造粒設備。 六、整粒設備。 七、壓錠設備或製丸設備。 八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。 九、外殼模器、加光器。 十、粉塵收集設備。
  2. 2.前項第八款所定設備之場所,應與其他場所隔開。
  3. 3.眼用錠劑製造工廠,另應視需要設置滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填(分裝)及無菌試驗設備。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

根據藥物製造工廠設廠標準第 8 條的規定,顆粒劑、錠劑、丸劑藥品製造工廠應該根據需要設置粉碎設備、篩粉設備、混合或煉合設備、乾燥設備、造粒設備、整粒設備、壓錠設備或製丸設備、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備、外殼模器、加光器、粉塵收集設備。而這些設備的場所必須與其他場所分開。眼用錠劑製造工廠則還需要視需要設置滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填分裝、無菌試驗設備。 舉例來說,根據衛生福利部食品藥物管理署的相關資料,眼用錠劑製造工廠必須符合滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填分裝、無菌試驗設備的規定,以確保產品的安全和品質。這些設備的使用和管理也需要遵守相關的標準和規定,以確保製造過程中不會產生污染或變質,並且保持無菌環境。

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藥物製造工廠設廠標準 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥物製造工廠設廠標準第 8 條規定:「顆粒劑、錠劑(含眼用錠劑)、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備: 一、粉碎設備。 …」(全文收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 藥物製造工廠設廠標準第 8 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。