藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 16 條

臨床使用文獻 一 疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」（參考文獻 4）及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗（得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查）。惟如欲免除國內臨床試驗，則可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告，正式向本署申請免除國內臨床試驗。 二 疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則（參考文獻 5）：原產國已上市、且具有十大先進國採用證明者，其有效性及安全性有發表文獻可資證明，且符合左列各項之一者： （一）因可受試人數太少，或為預防緊急、嚴重之感染性疾患及／或其併發症，或因特殊需要等，經衛生署審查認定，係為無其他藥品可取代之疫苗。 （二）所申請疫苗之保護效果或抗體反應，有適當之亞裔人種資料以顯示無人種差異（Ethnic Insensitive），且其所預防之特定微生物（群），亦無區域性微生物菌種（包括亞型）的差異，或有具體資料顯示其免疫作用對不同微生物抗原，具有交互保護的效果，並有足夠評估國人安全性（例如對盛行率高之國人肝炎患者的疫苗反應等）資料。 （三）疫苗類藥品可免除國內臨床試驗之適用申請條件，以預防接種用主動免疫類疫苗為主。 （四）疫苗類藥品應提供上述之資料向衛生署申請免除國內臨床試驗。衛生署得要求原申請廠商提供具體文獻、資料，包括國內使用之效益評估（Cost-Benefit Analysis）等資料，以便進行必要之審核工作。