醫療器材管理辦法 第 6 條

藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。 二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。