藥品查驗登記審查準則 第 59 條

申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。 四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。