藥物資料公開辦法 第 2 條
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中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之： 一、藥物成分及仿單。 二、臨床試驗計畫摘要。 三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
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白話解讀
根據藥物資料公開辦法第2條，中央衛生主管機關可以在必要時公開其藥物核准審查報告摘要，以及藥商申請藥物查驗登記所檢附的相關資料，但藥商申請新藥查驗登記的業務機密資料應保密。這些資料包括藥物成分及仿單、臨床試驗計畫摘要，以及藥品風險管理計畫和藥物安全相關資訊。 舉例來說，根據藥事法第39條的規定，申請新藥查驗登記時，應檢附相關資料，包括附件2和附件3所要求的技術性資料，其中包括臨床試驗報告等。这些资料都属于藥物核准審查报告的一部分，可以根据藥物資料公開辦法第2條进行公开摘要。
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 持有名詞
- 營業秘密名詞
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。