執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
根據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 4 條，執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。 根據衛生署七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，在本試驗中變異性分析（Analysis of Variance, ANOVA） 為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距（90% Confidence interval）且原則上其足以辨識20 %差異之檢測能力（power, 1-β）宜大於0.8。這表示在學名藥的生體可用率及生體相等性試驗中，需要進行變異性分析以確認檢測的能力，並且要求能夠辨識20%差異。
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