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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 9 條

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1.執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。
2.執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。
3.藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosageunits）。但生產批量小於十萬個劑型單位時，則得以該生產批量為試驗批量。其他特殊情況，應合理說明，並提供適當之佐證資料送主管機關審核。
4.執行試驗，應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。
5.前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。

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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 9 條規定：「執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
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