藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第 4 條
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- 1.國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。
- 2.藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
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白話解讀
根據藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第 4 條，國產藥品製造業者的製造許可有效期間為二年，但若生產產品的劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好的話，則可以增加一年至二年。而對於國產醫療器材製造業者的製造許可，其有效期間則為三年。此外，藥物製造業者應在藥物製造許可有效期間屆滿六個月前向中央衛生主管機關申請展延。 依據藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第 4 條之立法意旨，製造許可的有效期間可因生產產品的品質及製造過程的優良表現而延長，以確保藥品及醫療器材的品質與安全。例如，當業者能夠展示其生產產品的劑型、作業內容及歷次檢查紀錄皆符合良好標準時，就有資格申請增加製造許可的有效期限。 參考資料： - 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 - 衛生福利部食品藥物管理署官方公告 - 相關的藥品製造業者申請成功案例
- 主管機關名詞
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。