健康食品管理法 第 3 條

健康食品必須符合下列要件： 　　一、具有明確的保健功效成分，且其產品的合理攝取量必須具有科學依據。中央主管機關對已具有明確保健功能的保健功效成分，應予以公告。 　　　若在現有技術下無法確定有效的保健功效成分，則應列舉具該保健功效的各項原料或佐證文獻，由主管機關評估認定之。 　　二、經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健功效。 　　健康食品之保健功效評估方法和毒理學評估方法，由中央主管機關訂定之。

立法理由一、中央主管機關對已具有明確保健功能的保健功效成分，應予以公告確認其保健功能，以利廠商遵循。 　　二、健康食品中添加之營養素，許多均為各國傳統使用作為食品原料，故針對該等在現有技術下無法確定有效之保健功效成份，授予主管機關審查核定之權限。 　　三、中央主管機關對保健功效評估方法和毒理學評估方法應予以公告，以利廠商遵循。

依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證： 　　一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。 　　二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 　　第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。

立法理由一、明訂發給健康食品許可證之條件，須經科學化安全及功效評估試驗證明，或符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 　　二、授權中央主管機關訂定健康食品相關安全評估方法、保健功效以及規格基準。若主管機關力有未逮時，得由學術機構提出，並經主管機關審查認可。 　　三、原條文之毒理學評估方法，係指基於毒理學之原理，對健康食品所進行之安全評估，重點著重於食品安全性，故適度修正為安全評估方法。