全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 4-1 條

藥品取得主管機關核發藥品許可證前，符合下列情形之一者，藥商於向主管機關申請查驗登記時，得向保險人提議訂定收載： 一、經主管機關認定為查驗登記優先審查或加速核准。 二、經主管機關認定為小兒或少數嚴重疾病藥品。 三、經主管機關認定為突破性治療之藥品。 四、在我國為國際間首次申請上市之新藥。 五、於十大先進國家首次上市二年內，且申請國內製造之新藥。 六、於十大先進國家上市滿五年，且申請國內製造之新成分新藥。 七、藥費支出低於本標準已收載之核價參考品，且療效相當。 八、其他經保險人認定具醫療迫切需求。