Les matériels médicaux listés dans la présente section sont des dispositifs médicaux au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Les pièces de rechange listées dans la présente section sont des parties et composants tels que définis au paragraphe 1 de l'article 23 du même règlement.
Les définitions de l'article 2 du même règlement s'appliquent aux fabricants, importateurs et distributeurs listés dans la présente section.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de véhicules pour handicapés physiques, incluant les scooters électriques et déambulateurs s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
a) Sellerie ;
b) Dossiers ;
c) Appui-tête ;
d) Appui-bras ;
e) Accoudoirs ;
f) Supports de roue ;
g) Roues dont pivotantes ;
h) Mains courantes ;
i) Manettes ;
j) Moteurs électriques et batteries ;
k) Freins ;
l) Repose-jambes ;
m) Repose-pieds ;
n) Poignées ;
o) Boîtiers de commande ;
p) Ceintures de maintien ;
q) Harnais ;
r) Dispositifs anti-basculement ;
s) Clignotants ;
t) Feux de route ;
u) Carrosserie, carénage ;
v) Tablettes ;
w) Gouttières hémiplégiques.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de cannes et béquilles s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné : embouts.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de tensiomètres et thermomètres électriques ou électroniques s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
a) Brassards ;
b) Batteries ;
c) Chargeurs.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de verticalisateurs s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
a) Bras de levage ;
b) Poignées ;
c) Supports cale-tibia ;
d) Bandeaux d'appui sous-rotulien ;
e) Mousses d'appui sous-rotulien ;
f) Antidérapants ;
g) Cale-talon ;
h) Pieds ;
i) Systèmes d'écartement des pieds ;
j) Kits d'écartement des pieds électriques ;
k) Pédales ;
l) Plateformes ;
m) Sangles de traction détachable ;
n) Roues jumelées et à freins ;
o) Télécommandes ;
p) Batteries ;
q) Boîtiers de contrôle ;
r) Guidons soignants.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de sièges coquilles de série s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
a) Dossiers, y compris appuis cervico-céphalique et appuis thoraco-lombaire ;
b) Repose-jambes ;
c) Repose-pieds ;
d) Coussins repose-jambes ;
e) Roues ;
f) Freins ;
g) Harnais.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'appareils soulève-malade s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
a) Bras de levage ;
b) Fléaux ;
c) Pieds ;
d) Pédales d'écartement des pieds ;
e) Systèmes d'écartement des pieds ;
f) Batteries ;
g) Boitiers de contrôle ;
h) Roues jumelées et à freins ;
i) Sangles détachables ;
j) Télécommandes.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de sièges modulaires et évolutifs s'assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
a) Assises ;
b) Dossiers ;
c) Repose-pieds ;
d) Roues ;
e) Freins ;
f) Ceintures de maintien ;
g) Harnais ;
h) Dispositifs anti-basculement.
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
Ces dispositions sont également applicables aux dispositifs médicaux munis de certificats délivrés conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, qui peuvent être mis sur le marché français jusqu'au 26 mai 2024, en application des paragraphes 2 et 3 de l'article 120 du règlement (UE) 2017/745.
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.
