Chapitre préliminaire : Dispositions générales
Section 1 : Organisation de la toxicovigilance
Le système national de toxicovigilance comprend :
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
2° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4 ;
3° Les agences régionales de santé ;
4° L'Agence nationale de santé publique ;
5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;
6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;
7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies. A ce titre :
1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;
2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;
3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;
4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;
5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.
Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article R. 1340-1, et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail.
Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance émet un avis sur :
1° L'organisation générale des activités de vigilance de ces organismes, ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques, en s'appuyant notamment sur les rapports d'activité des organismes chargés de la toxicovigilance et les indicateurs qui y figurent ;
2° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R. 1340-6.
Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article L. 1340-2. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes dans les conditions définies à l'article R. 1413-59 ;
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les organismes chargés de la toxicovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence territoriale.
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.
Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1340-1.
Les modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24.
Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24.
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;
1° bis A l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;
4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.
6° Aux personnes mentionnées à l'article R. 4411-45 du code du travail.
Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés aux 1° bis, 2°, 4°, 5° et 6° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.
Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.
Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance
La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement, constitue un cas d'intoxication.
I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine qu'ils constatent et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivants :
1° Décès ;
2° Mise en jeu du pronostic vital ;
3° Déficit fonctionnel temporaire ou permanent ;
4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.
II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :
1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée définis par arrêtés du ministre chargé de la santé ;
2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique.
III.-Les professionnels de santé informent la personne ou, en cas de décès et dans le respect des dispositions de l'article L. 1110-4, ses ayants droit de la transmission des données de santé la concernant.
IV.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.
Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1340-5 tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance.
Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.
Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 et veillent au respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.
Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.
Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1340-10 à R. 1340-12 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :
1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;
2° Les modalités de transmission de ces déclarations aux organismes chargés de la toxicovigilance ;
3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées.
Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation
Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à l'article R. 4411-42 du code du travail peuvent, en application de l'article L. 1341-1 du présent code, demander aux fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les informations suivantes :
1° Les informations mentionnées dans la partie B de l'annexe VIII du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 ;
2° Les éléments complémentaires qu'ils estiment nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures préventives et curatives.
Les organismes mentionnés au premier alinéa peuvent en outre demander aux distributeurs de leur communiquer les informations mentionnées à l'article 49 du règlement précité du 16 décembre 2008 dans les conditions prévues à ce même article.
Ces informations et les pièces qui s'y rattachent sont rédigées en langue française. Elles sont transmises par tout moyen dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures à compter de la réception de la demande. Celle-ci est notifiée à son destinataire par tout moyen permettant de lui conférer date certaine.
Les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval ou distributeurs de ces substances ou mélanges font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation d'un secret des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail.
Si le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2, il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.
Si le destinataire d'une demande d'informations mentionnée à l'article R. 1341-2 entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et lui notifie sa décision dans un délai de quinze jours, ainsi qu'à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.
Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.
Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur.
L'organisme mentionné à l'article R. 4411-42 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.
En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès.
L'organisme mentionné à l'article R. 4411-42 du code du travail, les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret des affaires ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
L'organisme mentionné à l'article R. 4411-42 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à un organisme désigné par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail pour l'intégration de ces informations dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.
Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas :
1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;
2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;
3° (Abrogé) ;
4° (Abrogé) ;
5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;
6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;
7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.
Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses
Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances dangereuses autres que vénéneuses.
Sans préjudice de l'article 48 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance classée dangereuse, un mélange classé dangereux ou contenant une substance classée dangereuse au titre de ce règlement, permettant à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, comporte la mention “ Dangereux. Respecter les précautions d'emploi ”.
Les dispositions du premier alinéa ne s'appliquent pas :
1° Aux produits phytopharmaceutiques relevant du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;
2° Aux produits biocides relevant du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou des mélanges classés dangereux en application du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Lorsqu'une substance ou un mélange présente un danger grave pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à sa classification, à son étiquetage ou à son emballage, les ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail prennent par arrêté conjoint les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la clause de sauvegarde prévue par l'article 52 du règlement (CE) n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, y compris, le cas échéant, des restrictions ou des prescriptions particulières pour la mise sur le marché de la substance ou du mélange.
Section 2 : Information des centres antipoison ou du centre agréé pour les substances dangereuses
Un arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture désigne, parmi les organismes chargés de la toxicovigilance, celui chargé de recevoir les informations de la déclaration mentionnée à l'article L. 1342-1 du présent code conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.
Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements dans les conditions prévues à l'article R. 1342-18. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13.
Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à l'article R. 4411-42 du code du travail sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret des affaires.
Section 3 : Dispositions diverses concernant la mise sur le marché et l'utilisation des substances et mélanges classés dangereux
Sont interdites la vente ou la distribution à titre gratuit, à une personne mineure, des substances ou mélanges classés comme toxiques aigus de catégories 1,2 ou 3, ou comme toxiques spécifiques pour certains organes cibles après exposition, unique ou répétée, de catégorie 1, en application du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 modifié relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.
La personne qui vend ou distribue à titre gratuit des substances ou mélanges mentionnés ci-dessus peut exiger du client qu'il établisse la preuve de sa majorité.
I.-Lorsque les substances ou mélanges mentionnés à l'article R. 1342-20, ainsi que les substances et mélanges classés comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégories 1A et 1B sont détenus en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, ils ne sont pas directement accessibles au public.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux substances et mélanges mentionnés au paragraphe 2 de la deuxième colonne des entrées 28 à 30 de l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 (REACH).
II.-Lorsque les substances ou mélanges mentionnés au premier alinéa du I sont détenus par des professionnels en vue de leur emploi, ils sont entreposés dans un lieu ou un emplacement dont l'accès est interdit aux personnes non autorisées.
Chapitre III : Dispositions pénales
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de :
1° Ne pas faire figurer sur une publicité la mention “ Dangereux. Respecter les précautions d'emploi. ” dans les cas prévus à l'article R. 1342-1 ;
2° Ne pas respecter l'interdiction d'utiliser un contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou des mélanges classés dangereux pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, en violation de l'article R. 1342-2 ;
3° Ne pas mentionner les classes et catégories de danger sur une publicité pour une substance classée dangereuse, en violation du paragraphe 1 de l'article 48 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ;
4° Ne pas mentionner le ou les types de danger d'un mélange classé dangereux ou contenant une substance classée dangereuse sur une publicité autorisant un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, en violation du paragraphe 2 de l'article 48 du même règlement ;
5° Ne pas respecter les mesures d'interdiction ou les prescriptions édictées en application de l'article R. 1342-3 ;
6° De ne pas respecter l'interdiction de vente ou de distribution à titre gratuit à une personne mineure des substances ou mélanges mentionnés à l'article R. 1342-20 ;
7° De ne pas respecter les conditions de vente, de distribution à titre gratuit ou de détention des substances ou mélanges mentionnés à l'article R. 1342-21.
La récidive des contraventions prévues à l'article R. 1343-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Les personnes physiques ou morales coupables de l'une des contraventions de cinquième classe prévues par l'article R. 1343-1 encourent également la peine complémentaire de confiscation prévue par le 5° de l'article 131-16 et l'article 131-43 du code pénal, exécutée selon les modalités prévues à l'article 131-21 du même code.
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