Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de mesure.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science, ou par les prescriptions figurant dans la notice d'instruction du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette cohérence est au moins annuelle. Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa responsabilité. Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des appareils de mesure concernés.
Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont cohérents au sens de l'article D. 6211-8. Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale. Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur. Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3.
Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné.
La dérogation prévue, pour des motifs de santé publique, à l'article L. 6211-16, selon lequel le prélèvement d'un échantillon biologique est effectué dans l'un des territoires de santé d'implantation du laboratoire de biologie médicale, s'applique aux cas suivants : 1° (Abrogé) ; 2° Au prélèvement d'échantillon biologique réalisé en vue d'un examen périodique de santé mentionné aux articles L. 321-3 et R. 321-5 du code de la sécurité sociale et pour lequel la phase analytique est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale d'un centre d'examen de santé exploité par un organisme d'assurance maladie ou par un organisme à but non lucratif ; 3° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué au domicile d'un patient lorsque l'état de ce dernier le justifie et lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un territoire de santé limitrophe de celui où se trouve le territoire du patient ; 4° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur les patients hospitalisés en établissement de santé, lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale qui, bien que situé dans un territoire de santé limitrophe, est plus proche de l'établissement de santé que tout autre laboratoire situé sur le même territoire de santé que l'établissement de santé ; 5° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur un nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour les examens prévus à l'article R. 1131-2.
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement. Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.
Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée. Cette déclaration distingue : 1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa responsabilité ; 2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ; 3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation. La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1. Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées. La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.
Pour l'application de l'article L. 6222-2, l'offre d'examens de biologie médicale pour une zone définie au b du 2° de l'article L. 1434-9 correspond au nombre total d'examens mentionnés au 1° et au 2° de l'article D. 6211-14 dont le prélèvement a été réalisé sur ce même territoire de santé. Les besoins de la population sur la zone mentionné au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional de santé.
Les examens mentionnés à l'article D. 6211-16 dont l'analyse a été réalisée dans des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7 ne sont pas pris en compte dans le nombre total d'examens.
Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1.
Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui, désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les conditions suivantes : 1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ; 2° Répondre à un besoin de santé publique ; 3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions de santé publique suivantes : a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est demandée en fonction de la clinique ; b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de l'interprétation des résultats obtenus ; c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique, l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ; d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations sur l'activité de référence ; e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.
I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence, dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus. Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de la santé. II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance quinquennale de la liste.
Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.
Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1. Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent ou du 2° de l'article L. 6224-3 par le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale de référence relevant de son autorité. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale.
Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section.
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