Article R162-84
I.-L'initiative de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme générique, ou de la modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution prévues par une telle inscription, relève conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. II.-Le projet d'inscription ou de modification fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par cette commission. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. III.-Dans un délai de vingt jours suivant le délai de vingt jours mentionné au II ou, le cas échéant, suivant la dernière audition organisée par la commission, celle-ci rend un avis portant sur les observations présentées par les exploitants et conseils nationaux professionnels et, selon les formes prévues à l'article R. 162-90, un avis sur le projet lui-même. Pour les projets de modification, ce dernier avis n'est requis que si les ministres en font la demande. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'avis de projet mentionné au II, augmenter le délai mentionné à l'alinéa précédent en indiquant les motifs ayant conduit à une telle décision. IV.-La commission peut, en complément des observations formulées par les exploitants et les conseils nationaux professionnels, formuler dans son avis toute appréciation ou recommandation qu'elle juge utiles. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, publier un nouvel avis de projet au Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels disposent d'un délai de dix jours à compter de cette information pour présenter des observations écrites à la commission. Cette dernière rend un nouvel avis dans un délai de vingt jours suivant l'expiration de ce délai.