Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement
Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces autorisations prises au titre des procédures prévues par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et par ses règlements d'exécution sont délivrées par le directeur général de l'Agence nationale, sous réserve de l'article R. 522-6.
Elles sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence nationale, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret des affaires.
Les dérogations mentionnées au paragraphe 1 de l'article 55 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement qui, sauf en cas d'urgence, consulte préalablement l'Agence nationale.
Faute de réponse du ministre à l'issue d'un délai de trois mois à compter de la réception d'une demande de dérogation mentionnée au premier alinéa, celle-ci est réputée rejetée.
Les décisions délivrées par le ministre sont transmises à l'Agence nationale pour être rendues publiques dans les conditions prévues à l'article R. 522-5.
Lors de l'évaluation d'un dossier relatif à un produit biocide contenant une substance remplissant les critères définis au paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement des conclusions de l'évaluation qu'elle a menée conformément au point 10 de l'annexe VI du même règlement, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe également le ministre chargé du travail, dans les mêmes délais.
Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier nécessitant la réalisation d'une évaluation comparative en application de l'article 23 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale communique au ministre chargé de l'environnement son projet de rapport d'évaluation comparative au moins cinq jours ouvrés avant de transmettre ses conclusions à l'Agence européenne des produits chimiques et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe, en outre et dans les mêmes conditions, le ministre chargé du travail.
Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier présenté au titre de l'article 39 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement de ses conclusions, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur.
Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide appartenant à une famille de produits en application du paragraphe 6 de l'article 17 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle modifie l'autorisation de mise à disposition sur le marché de la famille de produits.
Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide en application du paragraphe 1 de l'article 27 du même règlement et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle édite une autorisation de mise à disposition sur le marché dont le contenu est conforme à l'article 22 de ce règlement.
.
Les décisions prises par le directeur général de l'Agence nationale en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique sont prises conformément aux règles fixées par les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 522-16 du présent code.
L'Agence nationale adresse une copie de chaque décision aux ministres chargés, respectivement, de l'environnement et du travail, dans un délai de cinq jours ouvrés à compter de la délivrance de celle-ci.
A compter de la réception de cette copie, ces ministres disposent d'un délai de 30 jours pour s'opposer, par arrêté motivé, aux décisions du directeur général de l'Agence nationale.
En cas d'opposition des ministres, l'Agence nationale procède à un nouvel examen du dossier, à l'issue duquel elle transmet à ces derniers ses conclusions dans un délai de 30 jours puis délivre soit, le cas échéant, une décision modifiée, soit une décision confirmative de la décision initiale.
Les délais de grâce prévus à l'article 52 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont de 180 jours pour la mise à disposition sur le marché et de 180 jours supplémentaires pour l'utilisation des stocks existants des produits concernés. Les mêmes délais s'appliquent à l'écoulement des produits ayant fait l'objet d'une première autorisation de mise à disposition sur le marché.
Ces délais peuvent toutefois être réduits si la décision de l'Agence nationale relative à la mise à disposition sur le marché des produits ou un arrêté du ministre chargé de l'environnement le prévoit.
Lorsque le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l'utilisation du produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l'environnement, aucun délai de grâce n'est accordé.
Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement
Toute expérience ou tout essai portant sur une substance active ou un produit biocide susceptible d'avoir les effets mentionnés au paragraphe 3 de l'article 56 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou ces essais peuvent être effectués.
La notification, conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 56 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, d'une expérience ou d'un essai effectué sur le territoire national et susceptible d'impliquer ou d'entraîner la dissémination dans l'environnement d'un produit biocide est adressée à l'Agence nationale, qui tient à jour un registre de ces expériences ou essais.
Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide
Sans préjudice des missions confiées à l'Agence nationale, les mesures d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières concernant la mise sur le marché, la délivrance, l'utilisation et la détention d'un produit biocide mentionnées à l'article L. 522-5-1 sont prises par un arrêté du ministre chargé de l'environnement. Ce dernier transmet, préalablement à son adoption, le projet d'arrêté au responsable de la mise à disposition sur le marché qui, sauf en cas d'urgence, dispose d'un délai de 15 jours pour faire part de ses éventuelles observations.
Lorsque l'arrêté concerne un produit biocide autorisé à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché prévue par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et pour lequel l'une des conditions énoncées au paragraphe 1 de l'article 48 de ce même règlement est remplie, le directeur général de l'Agence nationale modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit biocide dans un délai de 30 jours à compter de la publication de l'arrêté.
Lorsque l'arrêté concerne un produit biocide autorisé à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché prévue par le même règlement et pour lequel l'une des conditions énoncées à son article 88 est remplie, le ministre chargé de l'environnement en informe, sans délai, la Commission européenne et les autres Etats membres. Le directeur général de l'Agence nationale modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit biocide conformément aux actes d'exécution pris par la Commission européenne prévus à ce même article 88.
Pour les produits pouvant, à titre transitoire, être mis sur le marché sans procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du paragraphe 2 de l'article 89 de ce règlement, le ministre chargé de l'environnement transmet, préalablement à son adoption, le projet d'arrêté au responsable de la mise à disposition sur le marché du produit qui, sauf en cas d'urgence, dispose d'un délai de 15 jours pour faire part de ses éventuelles observations.
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.
