Paragraphe 1 : Comités d'éthique en expérimentation animale et évaluation éthique des projets
I.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 214-127, tout projet fait l'objet d'une évaluation éthique par un comité d'éthique en expérimentation animale agréé par arrêté du ministre chargé de la recherche.
A cet effet, des comités d'éthique en matière d'expérimentation animale sont créés à l'initiative des établissements utilisateurs. Tout établissement utilisateur doit relever d'un seul comité. Plusieurs établissements utilisateurs peuvent dépendre d'un même comité.
II.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 214-127, les comités d'éthique en expérimentation animale sont agréés par le ministre chargé de la recherche. Pour être agréé, un comité doit :
1° Justifier de la compétence pluridisciplinaire de ses membres ;
2° Garantir le respect de la charte nationale portant sur l'éthique de l'expérimentation animale mentionnée à l'article R. 214-134 ;
3° Garantir le respect des principes relatifs à l'évaluation éthique ;
4° Présenter des garanties d'indépendance et d'impartialité ;
5° Disposer des moyens de fonctionnement permettant de réaliser l'évaluation éthique des projets dans les délais impartis.
III.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 214-127, le ministre chargé de la recherche est informé, dans les plus brefs délais, de toute modification affectant le respect d'une des conditions d'octroi de l'agrément énumérées au II du présent article.
Lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies, le ministre met le comité d'éthique en demeure de se mettre en conformité, dans un délai qu'il fixe et qui ne peut excéder six mois.
En l'absence de mise en conformité à l'expiration de ce délai, et après que le comité d'éthique a été mis en mesure de présenter ses observations, le ministre peut décider la suspension de l'agrément pour une durée ne pouvant excéder trois mois ou son retrait.
IV.-Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense précise les modalités d'application du présent article, notamment le contenu du dossier de demande d'agrément.
Le silence gardé par le ministre chargé de la recherche sur la demande d'agrément d'un comité d'éthique en expérimentation animale, mentionnée à l'article R. 214-117, vaut décision de rejet.
Les comités d'éthique en expérimentation animale sont composés, au minimum, de cinq personnes, dont :
1° Une personne justifiant de compétences dans le domaine de la conception de projets ou de procédures expérimentales sur les animaux ;
2° Une personne justifiant de compétences dans le domaine de la réalisation de procédures expérimentales sur les animaux ;
3° Une personne justifiant de compétences dans l'un au moins des domaines suivants :
- soins des animaux ;
- mise à mort des animaux ;
4° Un vétérinaire ;
5° Une personne non spécialisée dans les questions relatives à l'utilisation des animaux à des fins scientifiques.
Tout membre d'un comité d'éthique en expérimentation animale ne peut participer à une délibération à laquelle il est intéressé soit en son nom personnel, soit comme mandataire, à peine de nullité de la délibération.
L'évaluation éthique des projets mentionnée à l'article R. 214-123 est effectuée par le comité d'éthique en expérimentation animale dont relève l'établissement utilisateur.
Elle permet de vérifier que le projet satisfait aux critères suivants :
1° Le projet est justifié du point de vue scientifique ou éducatif, ou requis par la loi ;
2° Les objectifs justifient l'utilisation des animaux ;
3° Le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures expérimentales dans les conditions les plus respectueuses de l'animal et de l'environnement.
Les modalités de l'évaluation éthique sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.
Lors de l'évaluation éthique des projets, le comité d'éthique en expérimentation animale prend en compte les principes énoncés dans la charte mentionnée à l'article R. 214-134.
Au vu du dossier fourni pour l'évaluation éthique d'un projet, le comité d'éthique en expérimentation animale dont relève l'établissement peut exiger qu'une appréciation rétrospective de ce projet soit menée à l'issue de la réalisation de celui-ci. Cette appréciation rétrospective est effectuée par le comité selon des modalités fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.
Les projets utilisant des primates ainsi que les projets impliquant des procédures expérimentales de classe " sévère ", dont celles qui, mises en œuvre par dérogation au premier alinéa de l'article R. 214-108, impliquent une douleur, une souffrance ou une angoisse intenses et susceptibles de se prolonger sans qu'il soit possible de les soulager, doivent faire l'objet d'une appréciation rétrospective.
Les projets comprenant uniquement des procédures expérimentales de classe " légère " et " sans réveil " sont exemptés de l'obligation d'appréciation rétrospective.
Tous les documents pertinents, y compris l'autorisation de projet et le résultat de l'évaluation éthique du projet, sont conservés par l'établissement utilisateur pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration de l'autorisation du projet et mis à la disposition des agents habilités.
Sans préjudice de l'alinéa précédent, les documents portant sur des projets qui doivent faire l'objet d'une appréciation rétrospective sont conservés jusqu'à l'aboutissement de celle-ci.
Les informations statistiques sur l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures expérimentales et sur l'origine et les espèces de primates utilisés dans des procédures expérimentales, doivent être collectées et transmises chaque année par l'établissement utilisateur au ministre chargé de la recherche.
Paragraphe 2 : Demande d'autorisation
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article R. 214-127, la réalisation d'un projet comportant l'exécution d'une ou de plusieurs procédures expérimentales est soumise à l'obtention d'une autorisation accordée par le ministre chargé de la recherche dans les conditions prévues à l'article R. 214-123.
La demande est introduite par le responsable du projet. Elle précise la classe de sévérité (" sans réveil ", " légère ", " modérée " ou " sévère ") des procédures expérimentales utilisées pour la réalisation du projet.
Les modalités de dépôt de la demande et la composition du dossier de cette demande ainsi que les critères de classification des procédures sont précisés par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.
Le silence gardé pendant un délai de huit semaines par le ministre chargé de la recherche sur une demande d'autorisation d'un projet comportant des procédures d'expérimentation animale, mentionnée à l'article R. 214-122, vaut décision de rejet.
L'autorisation ne peut être accordée à un projet que s'il a fait l'objet d'une évaluation éthique favorable.
L'autorisation est octroyée pour une durée maximale de cinq ans, selon les modalités définies par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.
Une autorisation peut être accordée à des projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s'ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes reconnues.
Le ministre chargé de la recherche accuse réception de la demande d'autorisation dans les plus brefs délais et indique au demandeur le délai mentionné à l'article R. 214-125 au cours duquel la décision sera prise.
En cas de demande incomplète ou erronée, le ministre chargé de la recherche informe le demandeur, dans les plus brefs délais, de la nécessité de fournir des documents supplémentaires et des conséquences éventuelles sur le calcul du délai applicable.
Le dossier est rendu accessible par la voie électronique au comité d'éthique en expérimentation animale concerné.
Pour les établissements relevant de son autorité ou de sa tutelle, un arrêté du ministre de la défense définit la procédure de traitement des demandes d'autorisation de projet.
La décision concernant une autorisation de projet est notifiée au plus tard huit semaines après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut celui de l'évaluation éthique du projet qui ne peut être supérieure à sept semaines.
Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, le comité d'éthique en expérimentation animale demande au ministre chargé de la recherche de prolonger le délai de l'évaluation éthique mentionné à l'alinéa précédent pour une durée supplémentaire ne dépassant pas trois semaines. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant l'expiration du délai de huit semaines mentionné à l'alinéa précédent.
I. - Toute modification du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
L'octroi d'une nouvelle autorisation de projet s'appuie sur un nouveau résultat favorable de l'évaluation éthique du projet.
La décision relative à une nouvelle demande d'autorisation portant sur une modification du projet est notifiée au plus tard quatre semaines après la réception de la demande.
Ce délai inclut celui de l'évaluation éthique, qui ne peut être supérieur à trois semaines.
II. - Le ministre chargé de la recherche peut retirer l'autorisation de projet lorsque celui-ci n'est pas exécuté en conformité avec l'autorisation.
Le retrait d'une autorisation de projet ne doit pas porter atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet.
La procédure à suivre pour le renouvellement, la modification ou le retrait des autorisations de projet est fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.
Le silence gardé pendant un délai de quatre semaines par le ministre chargé de la recherche sur une demande d'autorisation des modifications d'un projet autorisé comportant des procédures d'expérimentation animale, mentionnée à l'article R. 214-126, vaut décision de rejet.
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.
