annexe-4附則
ANNEXE 1 RÉFÉRENTIEL ÉTABLI SUR PROPOSITION DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ PRÉCISANT LES ÉLÉMENTS JUSTIFICATIFS REQUIS POUR L'ÉVALUATION D'UN PRODUIT DE SANTÉ OU D'UN ACTE FAISANT L'OBJET D'UNE DEMANDE DE PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE Outre l'argumentaire d'éligibilité défini au 1° du II de l'article R. 165-66 du code de la sécurité sociale, justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d'éligibilité définis aux articles R. 165-63 et 165-64 du code de la sécurité sociale et décrivant : -le caractère de nouveauté ; -la phase précoce de diffusion (absence de prise en charge, disponibilité) ; -l'apport de la technologie ; -les données disponibles sur la technologie : risques identifiés, bénéfice clinique, diminution du coût de prise en charge ; -l'identification des données critiques manquantes ; -l'étude proposée conditionnant la prise en charge dérogatoire. Le dossier déposé développe l'ensemble des éléments qui soutiennent cet argumentaire d'éligibilité, à savoir : -les informations descriptives de la technologie ; -l'identification et la sélection des données cliniques et/ ou médico-économiques disponibles ; -les éléments permettant de déterminer l'intérêt de la technologie suggéré par les données disponibles ; -l'estimation de la population cible ; -la description des données critiques manquantes ; -la description des études similaires en cours ou programmées. Le projet complet de protocole d'étude clinique ou médico-économique conditionnant la prise en charge devra être fourni. Cette étude devra être comparative, sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative devra être argumenté. Toute affirmation ou information soutenant la demande devra faire l'objet d'un développement argumenté dans le dossier et sera appuyée d'une ou plusieurs références fournies intégralement en annexe. Le dossier devra être déposé selon la trame type mise en ligne sur le site de la HAS.