Annexe IV
ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES ET DE SANTÉ POUR LES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET CONDITIONS AUTORISANT UNE ALLÉGATION 1. Allégations nutritionnelles ALLÉGATION nutritionnelle CONDITIONS AUTORISANT l'allégation nutritionnelle Lactose uniquement. Le lactose est le seul glucide présent. Sans lactose. La teneur en lactose ne dépasse pas 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). LCP ajoutés ou allégation nutritionnelle équivalente concernant l'ajout d'acide docosahexaénoïque. La teneur en acide docosahexaénoïque n'est pas inférieure à 0,2 % de la teneur totale en matières grasses. Allégations nutritionnelles concernant l'ajout des ingrédients facultatifs suivants : - taurine ; - fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides ; - nucléotides. Ajout volontaire à un niveau adapté à l'alimentation particulière des nourrissons visée et conformément aux conditions fixées à l'annexe I. 2. Allégations de santé (y compris les allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie) ALLÉGATION de santé CONDITIONS AUTORISANT l'allégation de santé Réduction du risque d'allergie aux protéines de lait. Cette allégation de santé peut comporter des termes faisant référence à une propriété allergénique réduite ou antigénique réduite. a) Des données objectives et vérifiées scientifiquement comme preuves des propriétés alléguées doivent être disponibles. b) Les préparations pour nourrissons satisfont aux dispositions établies à l'annexe I, point 2.2, et la quantité de protéines immunoréactives mesurée à l'aide de méthodes généralement acceptées est inférieure à 1 % des substances contenant de l'azote dans les préparations. c) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé par des nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à la base de la préparation doit figurer sur l'étiquette, à moins que des essais cliniques généralement admis démontrent que la préparation pour nourrissons est tolérée par plus de 90 % des nourrissons (intervalle de confiance 95 %) souffrant d'hypersensibilité aux protéines qui sont à la base de l'hydrolysat. d) Les préparations pour nourrissons administrées par voie orale ne doivent pas provoquer de réactions de sensibilisation chez les animaux auxquels les protéines intactes qui sont à la base de la préparation pour nourrissons ont été administrées.