Article 59
Pour l'application des dispositions de l'article R. 5121-45 du même code : 1° Les autorisations de mise sur le marché dont la validité expire dans un délai de neuf mois à compter de la date de publication du présent décret sont prorogées de neuf mois. A l'issue de cette prorogation, afin de pouvoir bénéficier d'une validité illimitée, elles doivent faire l'objet d'un renouvellement soit dans les conditions prévues à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique, soit dans les conditions prévues au 2° du présent article. La présente exigence n'est cependant pas applicable si le renouvellement dont une autorisation a fait l'objet a été effectué dans les conditions prévues à l'article 24 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ; 2° Les autorisations de mise sur le marché ayant déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal au plus tard à la date de publication du présent décret sont renouvelées sur la base d'un dossier simplifié par rapport au dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. Le contenu du dossier simplifié, comportant des données relatives à la sécurité du médicament, est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'agence peut cependant, lors de l'instruction de la demande, exiger du demandeur des données relatives à la qualité et à l'efficacité du médicament ; 3° Les dispositions du 2° s'appliquent également pour toute autorisation de mise sur le marché de médicament à base de plantes délivrée avant la publication du présent décret, qu'elle ait ou non déjà fait l'objet d'un renouvellement. Toutefois, lorsque, préalablement à ce renouvellement, l'autorisation n'avait pas déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal, un deuxième renouvellement doit être demandé au terme de cinq ans en application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.