Article 12
I. ― En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant une partie de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : ― pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ; ― pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné dans le cas où l'activité exercée dans les locaux concernait la production ou le contrôle de la qualité. Ces formalités sont réalisées simultanément. II. ― Au titre de l'opération de transfert ou de location-gérance, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 2. Le dossier est complété par la copie de l'acte complet, daté et dûment signé, portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique et la copie des procès-verbaux des organes sociaux compétents de chaque entreprise complets, datés et dûment signés, approuvant le transfert ou la mise en location-gérance des locaux pharmaceutiques. III. ― Au titre de la modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement primitif, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 8. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique. La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est notifiée au pharmacien responsable, à la ou aux sections compétentes de l'ordre national des pharmaciens et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement.