Article 2
Les demandes d'autorisation de modifications substantielles des activités autorisées, prévues à l'article R. 4211-43 du code de la santé publique, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 4211-43 du code précité. Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure en annexe III du présent arrêté.