Article 4
Les demandes d'autorisation de modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit, prévues à l'article R. 5121-214 du code de la santé publique, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne titulaire de l'autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elles sont accompagnées d'un dossier décrivant les modifications apportées au dossier initial en respectant les modèles figurant en annexes IV et V.