Article 4
La procédure de notification des incidents et effets indésirables graves est la suivante : a) Pour tout incident indésirable grave ou tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à un organe reçu d'un autre Etat membre dont l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé est avertie, elle en informe immédiatement les autorités compétentes d'origine et leur adresse, dans les meilleurs délais, un rapport initial contenant les informations mentionnées en annexe I, dans la mesure où celles-ci sont disponibles ; b) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement la ou les autorités compétentes de destination de chaque Etat membre concerné et transmet à chacun d'eux un rapport initial contenant les informations mentionnées à l'annexe I, toutes les fois qu'elle est avertie d'un incident ou d'un effet indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d'autres Etats membres ; c) Si des informations deviennent disponibles après l'établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais ; d) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux autorités compétentes de tous les Etats membres de destination, en règle générale dans les trois mois suivant le rapport initial transmis en application des points a ou b, un rapport final commun contenant les informations mentionnées à l'annexe II. Les autorités compétentes des Etats membres de destination adressent en temps utile toute information pertinente à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le rapport final est établi après le recueil des informations pertinentes fournies par tous les Etats membres concernés.