Article 1
Pour les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain, les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53 du code de la santé publique sont conformes à la section 8 des indications détaillées de la Commission européenne concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain (« CT-3 »).