Article 1
Les informations de référence sur la sécurité mentionnées au 7° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique permettant au promoteur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain de déterminer le caractère attendu d'un effet indésirable, figurent : ― soit dans une section de la brochure pour l'investigateur clairement définie à cet effet ; ― soit dans le résumé des caractéristiques du produit, dans le cas d'un médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de l'Union européenne et utilisé conformément aux conditions définies par cette autorisation. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne concernés, le promoteur choisit le résumé des caractéristiques du produit comprenant les informations les plus appropriées en terme de sécurité des personnes en tant qu'informations de référence sur la sécurité. Le courrier de demande fourni à l'occasion de la demande d'autorisation de recherche auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise si les informations de référence de sécurité pour l'essai concerné sont mentionnées dans la brochure pour l'investigateur ou dans le résumé des caractéristiques du produit. Le caractère attendu d'une suspicion d'effet indésirable s'apprécie au moment de son apparition au regard de la dernière version modifiée des informations de référence sur la sécurité qui a été approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.