Article 4
Le promoteur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain autorisée se déroulant dans au moins un lieu de recherche en France déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1. Les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues au cours de la recherche concernée. 2. Les suspicions d'effets indésirables graves inattendus liées à la même substance active que celle du médicament expérimental de la recherche concernée survenues au cours d'une autre recherche menée exclusivement dans un pays tiers à l'Union européenne ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, si ladite recherche est : ― promue par le même promoteur ; ou ― promue par un autre promoteur qui appartient à la même société mère ou qui élabore un médicament conjointement, sur la base d'un accord formel, avec cet autre promoteur.